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Embolisation de la veine porte dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal primitif

4 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efficacité clinique et effets biologiques de l'embolisation préopératoire de la veine porte chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales

JUSTIFICATION : L'embolisation bloque le flux sanguin vers une partie d'un organe et/ou d'une tumeur. Le blocage de la veine porte d'un côté du foie peut entraîner une augmentation de la taille du côté opposé du foie et réduire le risque d'insuffisance hépatique après la chirurgie.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'embolisation de la veine porte dans le traitement des patients qui ont des métastases hépatiques dues au cancer colorectal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'embolisation de la veine porte entraîne une hypertrophie significative du foie restant et diminue potentiellement le risque d'insuffisance hépatique après résection hépatique chez les patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal primitif.
  • Déterminer les effets biologiques de cette thérapie sur les métastases hépatiques et le parenchyme hépatique normal chez ces patients.

APERÇU : Les patients subissent une embolisation de la veine porte avec des particules de chlorure de polyvinyle de 200 à 300 microns en suspension dans de l'Iohexol 300. Environ 3 à 6 semaines après l'embolisation, les patients subissent une laparotomie exploratrice suivie d'une résection chirurgicale hépatique.

Les patients sont suivis pendant au moins 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal primitif histologiquement confirmé avec métastases hépatiques envisagé pour une résection hépatique
  • Exigence d'ablation d'au moins 60 % du parenchyme hépatique fonctionnel sur la base d'un scanner
  • Pas de maladie extrahépatique par laparoscopie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,8 mg/dL
  • AST et ALT pas plus de 80 UI/L

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,8 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 2 mois depuis le traitement expérimental antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-113
  • CDR0000069112 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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