- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00028626
Embolización de la vena porta en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario
Eficacia clínica y efectos biológicos de la embolización preoperatoria de la vena porta en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales
FUNDAMENTO: La embolización bloquea el flujo de sangre a una parte de un órgano y/o tumor. El bloqueo de la vena porta en un lado del hígado puede hacer que el lado opuesto del hígado aumente de tamaño y disminuya el riesgo de insuficiencia hepática después de la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la embolización de la vena porta en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la embolización de la vena porta da como resultado una hipertrofia significativa del hígado restante y reduce potencialmente el riesgo de insuficiencia hepática después de la resección hepática en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario.
- Determinar los efectos biológicos de esta terapia sobre las metástasis hepáticas y el parénquima hepático normal en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una embolización de la vena porta con partículas de cloruro de polivinilo de 200-300 micras suspendidas en Iohexol 300. Aproximadamente de 3 a 6 semanas después de la embolización, los pacientes se someten a una laparotomía exploratoria seguida de una resección quirúrgica hepática.
Los pacientes son seguidos durante al menos 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma colorrectal primario histológicamente confirmado con metástasis en el hígado que se considera para resección hepática
- Requisito para la eliminación de al menos el 60 % del parénquima hepático funcional según la tomografía computarizada
- Sin enfermedad extrahepática por laparoscopia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL
- AST y ALT no superiores a 80 UI/L
Renal:
- Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 1 mes desde la quimioterapia sistémica previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Al menos 2 meses desde el tratamiento en investigación previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 01-113
- CDR0000069112 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2039
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