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Embolización de la vena porta en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario

4 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eficacia clínica y efectos biológicos de la embolización preoperatoria de la vena porta en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales

FUNDAMENTO: La embolización bloquea el flujo de sangre a una parte de un órgano y/o tumor. El bloqueo de la vena porta en un lado del hígado puede hacer que el lado opuesto del hígado aumente de tamaño y disminuya el riesgo de insuficiencia hepática después de la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la embolización de la vena porta en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la embolización de la vena porta da como resultado una hipertrofia significativa del hígado restante y reduce potencialmente el riesgo de insuficiencia hepática después de la resección hepática en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario.
  • Determinar los efectos biológicos de esta terapia sobre las metástasis hepáticas y el parénquima hepático normal en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una embolización de la vena porta con partículas de cloruro de polivinilo de 200-300 micras suspendidas en Iohexol 300. Aproximadamente de 3 a 6 semanas después de la embolización, los pacientes se someten a una laparotomía exploratoria seguida de una resección quirúrgica hepática.

Los pacientes son seguidos durante al menos 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal primario histológicamente confirmado con metástasis en el hígado que se considera para resección hepática
  • Requisito para la eliminación de al menos el 60 % del parénquima hepático funcional según la tomografía computarizada
  • Sin enfermedad extrahepática por laparoscopia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL
  • AST y ALT no superiores a 80 UI/L

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 1 mes desde la quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 2 meses desde el tratamiento en investigación previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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