未治療のステージ III またはステージ IV 濾胞性リンパ腫患者の治療におけるクロランブシルと放射線療法の比較
クロランブシルと 2x2 Gy の比較では、ステージ III/IV の未治療の濾胞性リンパ腫患者に対する野外放射線療法が行われました。前向きのランダム化第 III 相臨床試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 濾胞性リンパ腫の治療において、クロランブシルが放射線療法よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: これまで治療を受けていないステージ III またはステージ IV の濾胞性リンパ腫患者の治療におけるクロランブシルの有効性と放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 未治療のステージ III または IV の濾胞性リンパ腫患者の無増悪生存期間に対するクロランブシルと関与野放射線療法の効果を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の完全寛解率と部分寛解率、および全生存率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目に経口クロランブシルを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 6 ～ 8 コース繰り返されます。
- アーム II: 患者は 1 日目と 3 日目に放射線療法を受けます (分割コースの場合は 15 日目と 17 日目)。
生活の質は、コース 3、6、および 8 (アーム I) の前のベースラインで評価され、その後研究の 4 ～ 6 週間後に評価されます。
患者は4～6週間、3～4か月（アームI）、3か月および6か月（アームII）、11、12、15、18、および21か月、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 4 年以内にこの研究では合計 444 人の患者 (治療群ごとに 222 人) が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Heerlen、オランダ、NL-6401 PC
- Maastro Clinic
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerp、ベルギー、2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
濾胞性リンパ腫の診断
- ステージ III または IV の疾患
- グレード I、II、または III
- これまで治療を受けていない病気
- 節および節外部位
- 身体検査や画像診断により二次元的に測定可能な疾患
- CNSまたは眼窩非ホジキンリンパ腫の局在化がない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上（EORTCセンターの患者対象）
- 65歳以上（HOVONセンターの患者対象）
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 白血球数 4,000/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 6.0 g/dL 以上
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- 研究治療を妨げるような重篤な心疾患がないこと
肺:
- 研究治療を妨げる重度の肺疾患がないこと
他の：
- HIV陰性
- 研究治療を妨げるような重度の神経疾患、精神疾患、代謝疾患がないこと
- 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 吐き気と嘔吐の緩和のためのデキサメタゾンを含む全身性コルチコステロイドの併用は禁止（吸入および局所コルチコステロイドは許可される）
放射線療法:
- 隣接する陰性リンパ節への同時選択的放射線療法は行わない
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- Rick L. M. Haas, MD、The Netherlands Cancer Institute
- T. Girinsky, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069120
- CKVO-2001-01
- HOVON-47NHL
- EU-20131
- HOVON-CKTO-2001-01
- EORTC-20013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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