Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorambucil sammenlignet med strålebehandling ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV follikulært lymfom

16. september 2013 oppdatert av: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Klorambucil versus 2x2 Gy involvert feltstrålebehandling i stadium III/IV Tidligere ubehandlede follikulært lymfompasienter. En prospektiv, randomisert fase III klinisk studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Det er ennå ikke kjent om klorambucil er mer effektivt enn strålebehandling ved behandling av follikulært lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av klorambucil med effekten av strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV follikulær lymfom som ikke tidligere har blitt behandlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av klorambucil vs strålebehandling i involvert felt på progresjonsfri overlevelse av pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV follikulær lymfom.
  • Sammenligne fullstendig og delvis remisjon og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral klorambucil på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling på dag 1 og 3 (og dag 15 og 17 for delt kur).

Livskvalitet vurderes ved baseline, før kurs 3, 6 og 8 (arm I), og deretter 4-6 uker etter studien.

Pasientene følges etter 4-6 uker, 3-4 måneder (arm I), 3 måneder og 6 måneder (arm II), 11, 12, 15, 18 og 21 måneder, og deretter hver 6. måned deretter.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 444 pasienter (222 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Nederland, NL-6401 PC
        • Maastro Clinic
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av follikulært lymfom

    • Stage III eller IV sykdom
    • Grader I, II eller III
    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Nodale og ekstranodale lokaliteter
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
  • Ingen lokalisering av CNS eller orbital non-Hodgkins lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over (for pasienter ved EORTC-sentre)
  • 65 og over (for pasienter ved HOVON-sentre)

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 6,0 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom som vil utelukke studiebehandling

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom som ville utelukke studiebehandling

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom som vil utelukke studiebehandling
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider, inkludert deksametason mot kvalme og oppkast palliasjon (inhalasjon og aktuelle kortikosteroider tillatt)

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig elektiv strålebehandling til en tilstøtende negativ lymfeknute

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere