Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorambucil ve srovnání s radiační terapií při léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem stadia III nebo stadia IV

16. září 2013 aktualizováno: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Terénní radioterapie chlorambucil versus 2x2 Gy u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ve stadiu III/IV. Prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je chlorambucil při léčbě folikulárního lymfomu účinnější než radiační terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chlorambucilu s účinností radiační terapie při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem ve stádiu III nebo stádiu IV, který nebyl dosud léčen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte vliv chlorambucilu vs. radioterapie se zapojeným terénem na přežití bez progrese u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem stadia III nebo IV.
  • Porovnejte míru úplné a částečné remise a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně chlorambucil ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii 1. a 3. den (a 15. a 17. den pro rozdělený průběh).

Kvalita života se hodnotí na začátku, před 3., 6. a 8. kursem (rameno I) a poté 4-6 týdnů po studii.

Pacienti jsou sledováni ve 4-6 týdnech, 3-4 měsících (rameno I), 3 měsících a 6 měsících (rameno II), 11, 12, 15, 18 a 21 měsících a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 444 pacientů (222 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Holandsko, NL-6401 PC
        • Maastro Clinic
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza folikulárního lymfomu

    • Onemocnění stadia III nebo IV
    • Stupně I, II nebo III
    • Dříve neléčená nemoc
  • Nodální a extranodální místa
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo diagnostickým zobrazením
  • Bez lokalizace CNS nebo orbitálního non-Hodgkinova lymfomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více (pro pacienty v centrech EORTC)
  • 65 a více let (pro pacienty center HOVON)

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 6,0 g/dl

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu

Plicní:

  • Žádné závažné plicní onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné závažné neurologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy, včetně dexametazonu pro zmírnění nevolnosti a zvracení (inhalační a topické kortikosteroidy povoleny)

Radioterapie:

  • Žádná současná elektivní radioterapie sousední negativní lymfatické uzliny

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit