Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорамбуцил по сравнению с лучевой терапией при лечении пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой III или IV стадии

16 сентября 2013 г. обновлено: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Хлорамбуцил по сравнению с полевой лучевой терапией в дозе 2x2 Гр у ранее не леченных пациентов с фолликулярной лимфомой стадии III/IV. Проспективное рандомизированное клиническое исследование III фазы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Пока неизвестно, является ли хлорамбуцил более эффективным, чем лучевая терапия, при лечении фолликулярной лимфомы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хлорамбуцила с эффективностью лучевой терапии при лечении пациентов с фолликулярной лимфомой стадии III или IV, которые ранее не лечились.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние хлорамбуцила и лучевой терапии пораженного поля на выживаемость без прогрессирования у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой III или IV стадии.
  • Сравните показатели полной и частичной ремиссии и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают хлорамбуцил перорально в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4 нед в течение 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию в дни 1 и 3 (и дни 15 и 17 для разделенного курса).

Качество жизни оценивают исходно, перед курсами 3, 6 и 8 (группа I), а затем через 4–6 недель после исследования.

Пациенты наблюдались через 4-6 недель, 3-4 месяца (группа I), 3 месяца и 6 месяцев (группа II), 11, 12, 15, 18 и 21 месяц, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 4 лет для этого исследования будет набрано 444 пациента (222 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Нидерланды, NL-6401 PC
        • Maastro clinic
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Франция
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика фолликулярной лимфомы

    • III или IV стадия заболевания
    • I, II или III степени
    • Ранее не леченное заболевание
  • Узловые и экстранодальные сайты
  • Двумерно измеримое заболевание с помощью физического осмотра или диагностической визуализации
  • Нет локализации ЦНС или орбитальной неходжкинской лимфомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 лет и старше (для пациентов центров EORTC)
  • 65 лет и старше (для пациентов центров HOVON)

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 6,0 г/дл

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения

Легочный:

  • Отсутствие тяжелого легочного заболевания, препятствующего проведению исследуемого лечения.

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие тяжелых неврологических, психических или метаболических заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов, включая дексаметазон для облегчения тошноты и рвоты (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей плановой лучевой терапии соседнего отрицательного лимфатического узла

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться