Klorambusiili verrattuna sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai vaiheen IV follikulaarinen lymfooma
Chlorambucil Versus 2x2 Gy Involved Field Radiotherapy Stage III/IV Aiemmin hoitamattomilla follikulaarisella lymfoomapotilailla. Tuleva, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko klorambusiili tehokkaampi kuin sädehoito follikulaarisen lymfooman hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin klorambusiilin tehokkuutta sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen lymfooma, jota ei ole aiemmin hoidettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa klorambusiilin ja kenttäsädehoidon vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV follikulaarinen lymfooma.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden täydellistä ja osittaista remissioastetta ja kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista klorambusiilia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6-8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa päivinä 1 ja 3 (ja päivinä 15 ja 17 jaetun hoitojakson aikana).
Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ennen kursseja 3, 6 ja 8 (käsiryhmä I) ja sitten 4-6 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
Potilaita seurataan 4–6 viikon, 3–4 kuukauden (ryhmä I), 3 kuukauden ja 6 kuukauden (ryhmä II), 11, 12, 15, 18 ja 21 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 444 potilasta (222 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
-
Enschede, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Heerlen, Alankomaat, NL-6401 PC
- Maastro Clinic
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Follikulaarisen lymfooman diagnoosi
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Luokka I, II tai III
- Aiemmin hoitamaton sairaus
- Solmu- ja ekstranodaaliset paikat
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus fyysisellä tutkimuksella tai diagnostisella kuvantamisella
- Ei keskushermostoa tai kiertoradan non-Hodgkinin lymfooman lokalisaatiota
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (EORTC-keskusten potilaille)
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat (HOVON-keskusten potilaille)
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 6,0 g/dl
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Sydän:
- Ei vakavaa sydänsairautta, joka estäisi tutkimushoidon
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta, joka estäisi tutkimushoidon
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei vakavaa neurologista, psykiatrista tai metabolista sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasoni pahoinvoinnin ja oksentelun lievitykseen (inhalaatio ja paikalliset kortikosteroidit sallittu)
Sädehoito:
- Ei samanaikaista elektiivistä sädehoitoa viereiseen negatiiviseen imusolmukkeeseen
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
- T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Klorambusiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069120
- CKVO-2001-01
- HOVON-47NHL
- EU-20131
- HOVON-CKTO-2001-01
- EORTC-20013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .