이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 여포성 림프종 환자 치료에서 클로람부실과 방사선 요법 비교
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 III기/IV기 환자에서 Chlorambucil 대 2x2 Gy 관련 필드 방사선 요법. 전향적 무작위 3상 임상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 클로람부실이 여포성 림프종 치료에 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 여포성 림프종 환자 치료에서 클로람부실과 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 여포성 림프종 환자의 무진행 생존에 대한 클로람부실 대 관련 분야 방사선 요법의 효과를 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 관해율과 부분 관해율 및 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-5일에 경구용 클로람부실을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6-8 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
- Arm II: 환자는 1일과 3일(분할 코스의 경우 15일과 17일)에 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선, 과정 3, 6 및 8(I군) 전과 연구 후 4-6주에 평가됩니다.
4-6주, 3-4개월(I군), 3개월 및 6개월(II군), 11, 12, 15, 18, 21개월에 환자를 추적하고 이후 6개월마다 추적합니다.
예상 누적: 총 444명의 환자(치료 부문당 222명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Heerlen, 네덜란드, NL-6401 PC
- Maastro Clinic
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
여포 성 림프종의 진단
- 3기 또는 4기 질환
- 등급 I, II 또는 III
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 결절 및 결절외 부위
- 신체 검사 또는 진단 영상으로 이차원적으로 측정 가능한 질병
- CNS 또는 안와 비호지킨 림프종 국소화 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상(EORTC 센터 환자의 경우)
- 65세 이상(HOVON 센터 환자의 경우)
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 4,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 6.0g/dL
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 연구 치료를 방해할 심각한 심장 질환 없음
폐:
- 연구 치료를 방해할 심각한 폐 질환 없음
다른:
- HIV 음성
- 연구 치료를 방해할 심각한 신경학적, 정신과적 또는 대사적 질환 없음
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 메스꺼움 및 구토 완화를 위한 덱사메타손을 포함한 동시 전신 코르티코스테로이드 없음(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용됨)
방사선 요법:
- 인접한 음성 림프절에 대한 동시 선택적 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
- T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069120
- CKVO-2001-01
- HOVON-47NHL
- EU-20131
- HOVON-CKTO-2001-01
- EORTC-20013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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