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Chlorambucil im Vergleich zur Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV

16. September 2013 aktualisiert von: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Chlorambucil versus 2x2 Gy-Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im Stadium III/IV. Eine prospektive, randomisierte klinische Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Chlorambucil bei der Behandlung von follikulärem Lymphom wirksamer ist als eine Strahlentherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Chlorambucil mit der einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV, das zuvor nicht behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Chlorambucil mit der Involved-Field-Strahlentherapie auf das progressionsfreie Überleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV.
  • Vergleichen Sie die vollständigen und teilweisen Remissionsraten und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 orales Chlorambucil. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten werden an den Tagen 1 und 3 (und an den Tagen 15 und 17 bei geteiltem Kurs) einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor den Kursen 3, 6 und 8 (Arm I) und dann 4–6 Wochen nach der Studie beurteilt.

Die Patienten werden nach 4–6 Wochen, 3–4 Monaten (Arm I), 3 Monaten und 6 Monaten (Arm II), 11, 12, 15, 18 und 21 Monaten und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 444 Patienten (222 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Niederlande, NL-6401 PC
        • Maastro clinic
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines follikulären Lymphoms

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
    • Klassen I, II oder III
    • Bisher unbehandelte Erkrankung
  • Knoten- und extranodale Standorte
  • Zweidimensional messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder diagnostische Bildgebung
  • Keine Lokalisierung im ZNS oder orbitalen Non-Hodgkin-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 Jahre und älter (für Patienten in EORTC-Zentren)
  • 65 Jahre und älter (für Patienten in HOVON-Zentren)

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 6,0 g/dl

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

Pulmonal:

  • Keine schwere Lungenerkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine schwere neurologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen (Inhalation und topische Kortikosteroide zulässig)

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige elektive Strahlentherapie eines benachbarten negativen Lymphknotens

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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