Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chlorambucylu z radioterapią w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym III lub IV stopnia

16 września 2013 zaktualizowane przez: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Chlorambucyl w porównaniu z 2x2 Gy stosowany w radioterapii polowej u pacjentów z chłoniakiem grudkowym w stopniu III/IV, którzy wcześniej nie byli leczeni. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorambucyl jest skuteczniejszy niż radioterapia w leczeniu chłoniaka grudkowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chlorambucilu z radioterapią w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym w III lub IV stopniu zaawansowania, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu radioterapii chlorambucilem i radioterapii polem na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym w III lub IV stopniu zaawansowania.
  • Porównaj wskaźniki całkowitej i częściowej remisji oraz całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii w dniach 1 i 3 (oraz w dniach 15 i 17 w przypadku kursu podzielonego).

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed kursem 3, 6 i 8 (ramię I), a następnie 4-6 tygodni po badaniu.

Pacjenci są obserwowani po 4-6 tygodniach, 3-4 miesiącach (ramię I), 3 miesiącach i 6 miesiącach (ramię II), 11, 12, 15, 18 i 21 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 444 pacjentów (222 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Francja
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Holandia, NL-6401 PC
        • Maastro Clinic
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie chłoniaka grudkowego

    • Choroba w stadium III lub IV
    • klasy I, II lub III
    • Wcześniej nieleczona choroba
  • Miejsca węzłowe i pozawęzłowe
  • Dwuwymiarowa mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub obrazowania diagnostycznego
  • Brak lokalizacji chłoniaka nieziarniczego w ośrodkowym układzie nerwowym lub oczodole

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej (dla pacjentów w ośrodkach EORTC)
  • 65 lat i więcej (dla pacjentów w ośrodkach HOVON)

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 6,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca, które wykluczałyby badane leczenie

Płucny:

  • Brak ciężkiej choroby płuc, która wykluczałaby badane leczenie

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak poważnych chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które wykluczałyby leczenie w ramach badania
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w tym deksametazonu w celu złagodzenia nudności i wymiotów (dozwolone kortykosteroidy wziewne i miejscowe)

Radioterapia:

  • Brak równoczesnej planowej radioterapii sąsiedniego negatywnego węzła chłonnego

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj