Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorambucil vergeleken met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium III of stadium IV folliculair lymfoom

16 september 2013 bijgewerkt door: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Chloorambucil versus 2x2 Gy betrokken veldradiotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom in stadium III/IV. Een prospectieve, gerandomiseerde fase III klinische studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chloorambucil effectiever is dan bestralingstherapie bij de behandeling van folliculair lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chloorambucil te vergelijken met die van radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV folliculair lymfoom dat niet eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het effect van chloorambucil versus radiotherapie in het veld op de progressievrije overleving van patiënten met niet eerder behandeld stadium III of IV folliculair lymfoom.
  • Vergelijk de volledige en gedeeltelijke remissiepercentages en de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal chloorambucil op dag 1-5. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 6-8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie op dag 1 en 3 (en dag 15 en 17 voor gesplitste kuur).

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, voorafgaand aan kuur 3, 6 en 8 (arm I) en vervolgens 4-6 weken na het onderzoek.

Patiënten worden gevolgd na 4-6 weken, 3-4 maanden (arm I), 3 maanden en 6 maanden (arm II), 11, 12, 15, 18 en 21 maanden, en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 444 patiënten (222 per behandelingstak) binnen 4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Nederland, NL-6401 PC
        • Maastro Clinic
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van folliculair lymfoom

    • Stadium III of IV ziekte
    • Graad I, II of III
    • Eerder onbehandelde ziekte
  • Nodale en extranodale sites
  • Bidimensionaal meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek of diagnostische beeldvorming
  • Geen lokalisatie van CZS of orbitaal non-Hodgkin-lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 jaar en ouder (voor patiënten in EORTC-centra)
  • 65 jaar en ouder (voor patiënten in HOVON-centra)

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 6,0 g/dl

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte die studiebehandeling zou verhinderen

long:

  • Geen ernstige longziekte die studiebehandeling in de weg zou staan

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige neurologische, psychiatrische of metabole ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden, inclusief dexamethason voor misselijkheid en braken palliatie (inhalatie en lokale corticosteroïden toegestaan)

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige electieve radiotherapie van een aangrenzende negatieve lymfeklier

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren