Clorambucilo en comparación con la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo
Clorambucil versus 2x2 Gy de radioterapia de campo involucrado en pacientes con linfoma folicular en estadio III/IV no tratados previamente. Un ensayo clínico de fase III prospectivo y aleatorizado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Todavía no se sabe si el clorambucilo es más eficaz que la radioterapia para tratar el linfoma folicular.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del clorambucilo con la de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio III o estadio IV que no hayan sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare el efecto del clorambucilo frente a la radioterapia del campo afectado en la supervivencia libre de progresión de los pacientes con linfoma folicular en estadio III o IV no tratados previamente.
- Compare las tasas de remisión completa y parcial y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorambucilo oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Brazo II: los pacientes reciben radioterapia los días 1 y 3 (y los días 15 y 17 para el ciclo dividido).
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes del curso 3, 6 y 8 (grupo I), y luego entre 4 y 6 semanas después del estudio.
Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas, 3-4 meses (grupo I), 3 meses y 6 meses (grupo II), 11, 12, 15, 18 y 21 meses, y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 444 pacientes (222 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Heerlen, Países Bajos, NL-6401 PC
- Maastro Clinic
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de linfoma folicular
- Enfermedad en estadio III o IV
- Grados I, II o III
- Enfermedad no tratada previamente
- Sitios ganglionares y extraganglionares
- Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen físico o diagnóstico por imágenes
- Sin localización de linfoma no Hodgkin orbitario o del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 y más (para pacientes en centros EORTC)
- A partir de 65 años (para pacientes de los centros HOVON)
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 6,0 g/dL
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca grave que impida el tratamiento del estudio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave que impida el tratamiento del estudio
Otro:
- VIH negativo
- Ninguna enfermedad neurológica, psiquiátrica o metabólica grave que impida el tratamiento del estudio
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Sin corticosteroides sistémicos concurrentes, incluida la dexametasona para paliar las náuseas y los vómitos (se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos)
Radioterapia:
- Sin radioterapia electiva concurrente a un ganglio linfático negativo adyacente
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
- T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069120
- CKVO-2001-01
- HOVON-47NHL
- EU-20131
- HOVON-CKTO-2001-01
- EORTC-20013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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