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Clorambucile rispetto alla radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio III o stadio IV precedentemente non trattato

16 settembre 2013 aggiornato da: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Chlorambucil Versus 2x2 Gy ha coinvolto la radioterapia di campo in pazienti con linfoma follicolare in stadio III/IV precedentemente non trattati. Uno studio clinico prospettico, randomizzato di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se il clorambucile sia più efficace della radioterapia nel trattamento del linfoma follicolare.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del clorambucile con quella della radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio III o IV che non è stato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto del clorambucile rispetto alla radioterapia a campo coinvolto sulla sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con linfoma follicolare di stadio III o IV precedentemente non trattato.
  • Confronta i tassi di remissione completa e parziale e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono clorambucile per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nei giorni 1 e 3 (e nei giorni 15 e 17 per il ciclo suddiviso).

La qualità della vita viene valutata al basale, prima del corso 3, 6 e 8 (braccio I), e poi a 4-6 settimane dopo lo studio.

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 3-4 mesi (braccio I), 3 mesi e 6 mesi (braccio II), 11, 12, 15, 18 e 21 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 444 pazienti (222 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Olanda, NL-6401 PC
        • Maastro Clinic
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma follicolare

    • Malattia di stadio III o IV
    • Gradi I, II o III
    • Malattia precedentemente non trattata
  • Siti nodali ed extranodali
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante esame fisico o diagnostica per immagini
  • Nessuna localizzazione del linfoma non-Hodgkin del sistema nervoso centrale o dell'orbita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 anni e oltre (per i pazienti dei centri EORTC)
  • 65 anni e oltre (per i pazienti dei centri HOVON)

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 6,0 g/dL

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • - Nessuna malattia cardiaca grave che precluderebbe il trattamento in studio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave che precluderebbe il trattamento in studio

Altro:

  • HIV negativo
  • - Nessuna malattia neurologica, psichiatrica o metabolica grave che precluderebbe il trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante, incluso il desametasone per la nausea e il vomito palliativo (inalazione e corticosteroidi topici consentiti)

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia elettiva concomitante a un linfonodo negativo adiacente

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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