Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorambucil sammenlignet med strålebehandling til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin III eller trin IV follikulært lymfom

16. september 2013 opdateret af: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Chlorambucil versus 2x2 Gy involveret feltstrålebehandling i trin III/IV Tidligere ubehandlede follikulært lymfompatienter. Et prospektivt, randomiseret fase III klinisk forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Det vides endnu ikke, om chlorambucil er mere effektiv end strålebehandling til behandling af follikulært lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​chlorambucil med effektiviteten af ​​strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​chlorambucil versus involveret strålebehandling på progressionsfri overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV follikulært lymfom.
  • Sammenlign de fuldstændige og partielle remissionsrater og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral chlorambucil på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling på dag 1 og 3 (og dag 15 og 17 for delt forløb).

Livskvalitet vurderes ved baseline, forud for kursus 3, 6 og 8 (arm I), og derefter 4-6 uger efter studiet.

Patienterne følges efter 4-6 uger, 3-4 måneder (arm I), 3 måneder og 6 måneder (arm II), 11, 12, 15, 18 og 21 måneder og derefter hver 6. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 444 patienter (222 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Akademisch Medisch Centrum
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Holland, NL-6401 PC
        • Maastro Clinic
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af follikulært lymfom

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Grad I, II eller III
    • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Nodale og ekstranodale steder
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik
  • Ingen lokalisering af CNS eller orbital non-Hodgkins lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover (for patienter på EORTC-centre)
  • 65 og derover (for patienter på HOVON-centre)

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 6,0 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider, inklusive dexamethason mod kvalme og opkastning (inhalation og topikale kortikosteroider tilladt)

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig elektiv strålebehandling til en tilstødende negativ lymfeknude

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069120
  • CKVO-2001-01
  • HOVON-47NHL
  • EU-20131
  • HOVON-CKTO-2001-01
  • EORTC-20013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner