Clorambucil Comparado à Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Linfoma Folicular de Estágio III ou IV Não Tratado Anteriormente
Clorambucil Versus 2x2 Gy Radioterapia de Campo Envolvido em Pacientes com Linfoma Folicular Estágio III/IV Não Tratados Anteriormente. Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de fase III
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Ainda não se sabe se o clorambucil é mais eficaz que a radioterapia no tratamento do linfoma folicular.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do clorambucil com a da radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma folicular estágio III ou IV que não foi tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o efeito de clorambucil versus radioterapia de campo envolvido na sobrevida livre de progressão de pacientes com linfoma folicular de estágio III ou IV não tratado anteriormente.
- Compare as taxas de remissão completa e parcial e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem clorambucil oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia nos dias 1 e 3 (e nos dias 15 e 17 para o curso dividido).
A qualidade de vida é avaliada na linha de base, antes do curso 3, 6 e 8 (braço I) e, em seguida, 4-6 semanas após o estudo.
Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, 3-4 meses (braço I), 3 meses e 6 meses (braço II), 11, 12, 15, 18 e 21 meses e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 444 pacientes (222 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Akademisch Medisch Centrum
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Heerlen, Holanda, NL-6401 PC
- Maastro Clinic
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma folicular
- Doença em estágio III ou IV
- Graus I, II ou III
- Doença não tratada anteriormente
- Locais nodais e extranodais
- Doença mensurável bidimensionalmente por exame físico ou diagnóstico por imagem
- Sem localização de linfoma não-Hodgkin no SNC ou orbitário
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 anos ou mais (para pacientes em centros EORTC)
- 65 anos ou mais (para pacientes nos centros HOVON)
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 6,0 g/dL
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave que impeça o tratamento do estudo
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave que impeça o tratamento do estudo
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma doença neurológica, psiquiátrica ou metabólica grave que impeça o tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes, incluindo dexametasona para paliação de náuseas e vômitos (inalação e corticosteroides tópicos permitidos)
Radioterapia:
- Sem radioterapia eletiva concomitante para um linfonodo adjacente negativo
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Rick L. M. Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
- T. Girinsky, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Clorambucil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069120
- CKVO-2001-01
- HOVON-47NHL
- EU-20131
- HOVON-CKTO-2001-01
- EORTC-20013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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