このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の若年患者の治療におけるモノクローナル抗体と化学療法

2014年2月18日更新者：Children's Oncology Group

再発または難治性の急性骨髄性白血病患者に対する従来の化学療法と併用したゲムツズマブオゾガマイシンの安全性に関する用量設定研究

理論的根拠：化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を止めたり死滅させたりします。ゲムツズマブオゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。モノクローナル抗体療法と併用化学療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の小児の治療におけるゲムツズマブオゾガマイシンと併用化学療法の併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

再発性または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者における従来の化学療法と併用したゲムツズマブオゾガマイシンの安全性と最大耐用量を決定します。
これらの患者に対するこのレジメンの有効性を判断します。
白血病性芽球細胞が in vitro でアポトーシスを起こす可能性と、これらの患者におけるこのレジメンの有効性を相関させます。
白血病芽細胞による色素流出または多剤耐性-1発現によって示される薬剤耐性と、これらの患者におけるこのレジメンの有効性を相関させます。

概要: これは、ゲムツズマブオゾガマイシンの用量漸増多施設共同研究です。患者はコホートごとに 2 つの治療計画のうち 1 つに割り当てられます。

レジメン A: 患者は、1 ～ 4 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけてシタラビン IV を受け、3 ～ 6 日目に 1 時間かけてミトキサントロン IV を受け、7 日目に 2 時間かけてゲムツズマブオゾガマイシン IV を受けます。
レジメン B: 患者は、1、2、8、9 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけてシタラビン IV を受け、2 日目と 9 日目にアスパラギナーゼを筋肉内投与され、3 日目に 2 時間かけてゲムツズマブオゾガマイシン IV を受けます。

3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ゲムツズマブオゾガマイシンの漸増用量が投与される。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量を下回る用量として定義されます。

患者は、6 か月間は毎月、6 か月間は 2 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 1.5 年以内にこの研究で合計 52 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego、California、アメリカ、92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Midwest Children's Cancer Center
オーストラリア
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

原発性急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群の診断
- 再発（寛解期間が1年未満）または
- 導入失敗（初期の完全反応に失敗）
2番目の悪性新生物としてAMLを患う患者は、AMLに対する他の事前治療を受けていないことが許可される
研究参加時のM2またはM3骨髄穿刺
ファンコーニ貧血はない
既知の中枢神経系白血病はない

患者の特徴:

年：

21歳以下

パフォーマンスステータス:

エコグ 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血系:

指定されていない

肝臓:

ビリルビンが正常の1.5倍以下
ASTまたはALTが正常値の上限の2.5倍未満
肝臓の静脈閉塞性疾患の病歴がなく、化学療法を受けてから20日以内にベースラインより5％を超える体重増加および5 mg/dLを超える血清ビリルビンと定義される

腎臓:

クレアチニンが通常の1.5倍以下または
クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）が少なくとも70 mL/分、または
施設の正常範囲による同等のGFR

心臓血管:

心エコー検査による短縮率が27%を超えるか、施設では正常であるか、または
MUGAによる駆出率50%以上

他の：

妊娠または授乳中ではない

以前の併用療法:

生物学的療法:

前回の造血幹細胞移植から少なくとも180日が経過している

化学療法:

指定されていない

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
イベントフリーサバイバル時間枠：学習期間	学習期間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
毒性	毒性は研究委員会への通知とコース終了報告書を通じて監視されます。
寛解率時間枠：学習期間	各群の寛解率は、MTD レベルで GMTZ を受けた患者のうち寛解を達成した患者の割合によって推定されます。	学習期間
予後因子の分析	白血病芽細胞がアポトーシスを起こす可能性および白血病芽細胞の薬剤耐性の予測値は、ロジスティック回帰によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Richard Aplenc, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lange BJ, Hurwitz CA, Wells RJ, Bernstein I, Buckley P, Krimmel K, Smith FO, Sievers EL, Arceci RJ; Children's Oncology Group. Safety and efficacy of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy for pediatric acute myeloid leukemia: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2390-3295. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0096.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AAML00P2
COG-AAML00P2 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
CDR0000069145 (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。