Monoklonaalinen vasta-aine plus kemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Annosmääritystutkimus gemtutsumabiotsogamisiinin turvallisuudesta yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gemtutsumabin otsogamisiinin ja yhdistelmäkemoterapian yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä gemtutsumabiotsogamisiinin turvallisuus ja suurin siedetty annos yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.
- Korreloi leukeemisten blastisolujen apoptoosin todennäköisyys in vitro tämän hoito-ohjelman tehokkuuden kanssa näillä potilailla.
- Korreloi lääkeresistenssi, joka ilmenee värin ulosvirtauksena tai usean lääkeresistenssi-1:n ilmentymisenä leukeemisten blastisolujen toimesta, tämän hoito-ohjelman tehokkuuden kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on gemtutsumabi-otsogamisiinin annosta suurentava monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kohortin mukaan yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta.
- Hoito A: Potilaat saavat sytarabiini IV 2 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1–4, mitoksantroni IV 1 tunnin ajan päivinä 3–6 ja gemtutsumabi-otsogamisiini IV 2 tunnin ajan päivänä 7.
- Hoito B: Potilaat saavat sytarabiinia IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1, 2, 8 ja 9, asparaginaasia lihakseen päivinä 2 ja 9 ja gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan päivänä 3.
3–6 potilaan kohortit saavat gemtutsumabiotsogamisiinia pienentäviä annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka on pienempi kuin se, jolla 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 52 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Primaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisten oireyhtymien diagnoosi
- Uusiutunut (remission kesto alle 1 vuosi) TAI
- Induktio epäonnistui (alkuperäistä täydellistä vastetta ei saatu)
- Potilaat, joilla oli AML toisena pahanlaatuisena kasvaimena, eivät saaneet muuta aiempaa AML-hoitoa
- M2- tai M3-luuytimen aspiraatio tutkimukseen tullessa
- Ei Fanconin anemiaa
- Ei tunnettua keskushermoston leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 21 ja alle
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- AST tai ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Ei maksan laskimotukoksen aiheuttamaa sairautta, joka määritellään painon nousuksi yli 5 % lähtötilanteesta ja seerumin bilirubiinipitoisuudesta yli 5 mg/dl 20 päivän kuluessa kemoterapian saamisesta
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) vähintään 70 ml/min TAI
- Vastaava GFR laitoksen normaalialueella
Sydän:
- Yli 27 % lyhenevä fraktio sydämen kaikututkimuksella tai normaali laitoksen TAI
- Ejektiofraktio yli 50 % MUGAlla
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 180 päivää edellisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
|
Myrkyllisyyttä seurataan opintotuoliilmoituksen ja kurssin loppuraporttien avulla
|
|
|
Remission Rate
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Kunkin haaran remissioaste arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat remission potilaista, jotka saivat GMTZ:tä MTD-tasolla.
|
Opintojen pituus
|
|
Ennustetekijäanalyysi
|
Leukemiablastisolujen apoptoosin todennäköisyyden ennustearvo ja leukemiablastisolujen lääkeresistenssi arvioidaan logistisella regressiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sytarabiini
- Asparaginaasi
- Mitoksantroni
- Gemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAML00P2
- COG-AAML00P2 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- CDR0000069145 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .