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Anticorps monoclonaux plus chimiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques

18 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de recherche de dose sur l'innocuité du gemtuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie conventionnelle pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le gemtuzumab ozogamicine peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association du gemtuzumab ozogamicine à une chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou du syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie conventionnelle chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques.
Déterminer l'efficacité de ce régime chez ces patients.
Corréler la probabilité que les cellules blastiques leucémiques subissent une apoptose in vitro avec l'efficacité de ce régime chez ces patients.
Corréler la résistance aux médicaments telle qu'elle se manifeste par l'efflux de colorant ou l'expression de la résistance multiple aux médicaments-1 par les cellules blastiques leucémiques avec l'efficacité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le gemtuzumab ozogamicine. Les patients sont affectés par cohorte à 1 des 2 schémas thérapeutiques.

Schéma A : Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 4, de la mitoxantrone IV pendant 1 heure les jours 3 à 6 et du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures le jour 7.
Schéma B : les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1, 2, 8 et 9, de l'asparaginase par voie intramusculaire les jours 2 et 9 et du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures le jour 3.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses décroissantes de gemtuzumab ozogamicine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose inférieure à celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 52 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, États-Unis, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë primaire (LMA) ou des syndromes myélodysplasiques
- Rechute (durée de rémission inférieure à 1 an) OU
- Échec de l'induction (échec de l'obtention d'une réponse initiale complète)
Les patients atteints de LAM en tant que deuxième tumeur maligne autorisée n'ont fourni aucun autre traitement antérieur pour la LAM
Ponction de moelle osseuse M2 ou M3 au moment de l'entrée dans l'étude
Pas d'anémie de Fanconi
Aucune leucémie connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

21 ans et moins

Statut de performance:

ECOG 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
AST ou ALT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Aucun antécédent de maladie veino-occlusive du foie définie comme une augmentation de poids de plus de 5 % par rapport à la ligne de base et une bilirubine sérique supérieure à 5 mg/dL dans les 20 jours suivant la réception de la chimiothérapie

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale OU
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) d'au moins 70 mL/min OU
GFR équivalent par plage normale institutionnelle

Cardiovasculaire:

Fraction de raccourcissement supérieure à 27 % par échocardiogramme ou normale pour l'établissement OU
Fraction d'éjection supérieure à 50% par MUGA

Autre:

Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Au moins 180 jours depuis la greffe précédente de cellules souches hématopoïétiques

Chimiothérapie:

Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie sans événement Délai: Durée des études	Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité	La toxicité sera surveillée par la notification du président de l'étude et les rapports de fin de cours
Taux de rémission Délai: Durée des études	Le taux de rémission dans chaque bras sera estimé par la proportion de patients ayant obtenu une rémission parmi les patients ayant reçu du GMTZ au niveau MTD.	Durée des études
Analyse factorielle pronostique	La valeur prédictive de la probabilité que les cellules blastiques leucémiques subissent l'apoptose et la résistance aux médicaments des cellules blastiques leucémiques sera évaluée par régression logistique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lange BJ, Hurwitz CA, Wells RJ, Bernstein I, Buckley P, Krimmel K, Smith FO, Sievers EL, Arceci RJ; Children's Oncology Group. Safety and efficacy of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy for pediatric acute myeloid leukemia: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2390-3295. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0096.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAML00P2
COG-AAML00P2 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
CDR0000069145 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .