Anticorpo monoclonale più chemioterapia nel trattamento di giovani pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche
18 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group
Uno studio di determinazione della dose sulla sicurezza di Gemtuzumab Ozogamicin in combinazione con la chemioterapia convenzionale per i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Anticorpi monoclonali come gemtuzumab ozogamicin possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di gemtuzumab ozogamicin con la chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con la chemioterapia convenzionale in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche.
- Determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
- Correlare la probabilità che le cellule blastiche leucemiche subiscano l'apoptosi in vitro con l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
- Correlare la resistenza ai farmaci manifestata dall'efflusso di colorante o dall'espressione multipla di resistenza ai farmaci-1 da parte delle cellule blastiche leucemiche con l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose di gemtuzumab ozogamicin. I pazienti sono assegnati per coorte a 1 dei 2 regimi di trattamento.
- Regime A: i pazienti ricevono citarabina IV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 1-4, mitoxantrone IV per 1 ora nei giorni 3-6 e gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore nel giorno 7.
- Regime B: i pazienti ricevono citarabina EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1, 2, 8 e 9, asparaginasi per via intramuscolare nei giorni 2 e 9 e gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore nel giorno 3.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi decrescenti di gemtuzumab ozogamicin fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose inferiore a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 52 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di leucemia mieloide acuta primaria (AML) o sindromi mielodisplastiche
- Ricaduta (durata della remissione inferiore a 1 anno) OPPURE
- Induzione fallita (non è stato possibile ottenere una risposta completa iniziale)
- I pazienti con leucemia mieloide acuta come seconda neoplasia maligna consentiti non hanno fornito nessun'altra terapia precedente per la leucemia mieloide acuta
- Aspirato di midollo osseo M2 o M3 al momento dell'ingresso nello studio
- Niente anemia di Fanconi
- Nessuna leucemia del SNC nota
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 21 e sotto
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
- AST o ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale
- Nessuna storia di malattia veno-occlusiva del fegato definita come aumento di peso superiore al 5% rispetto al basale e bilirubina sierica superiore a 5 mg/dL entro 20 giorni dal ricevimento della chemioterapia
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
- Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) almeno 70 mL/min OPPURE
- GFR equivalente per intervallo normale istituzionale
Cardiovascolare:
- Frazione di accorciamento superiore al 27% mediante ecocardiogramma o normale per sala operatoria
- Frazione di eiezione superiore al 50% da MUGA
Altro:
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 180 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità
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La tossicità sarà monitorata attraverso la notifica della cattedra di studio e i rapporti di fine corso
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Il tasso di remissione in ciascun braccio sarà stimato dalla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione tra i pazienti che hanno ricevuto GMTZ a livello MTD.
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Durata dello studio
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Analisi dei fattori prognostici
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Il valore predittivo della probabilità che i blasti leucemici subiscano l'apoptosi e la resistenza ai farmaci dei blasti leucemici sarà valutato mediante regressione logistica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Citarabina
- Asparaginasi
- Mitoxantrone
- Gemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAML00P2
- COG-AAML00P2 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- CDR0000069145 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)
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