Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie monoklonální protilátkou plus v léčbě mladých pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

18. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie pro zjištění dávky o bezpečnosti gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s konvenční chemoterapií pro pacienty s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace gemtuzumab ozogamicinu s kombinovanou chemoterapií při léčbě dětí s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a maximální tolerovanou dávku gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s konvenční chemoterapií u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy.
  • Stanovte účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte pravděpodobnost, že leukemické blastové buňky podstoupí apoptózu in vitro, s účinností tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte lékovou rezistenci, jak se projevuje efluxem barviva nebo expresí mnohočetné lékové rezistence-1 leukemickými blastovými buňkami, s účinností tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek gemtuzumab ozogamicinu. Pacienti jsou zařazeni podle kohorty do 1 ze 2 léčebných režimů.

  • Režim A: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-4, mitoxantron IV po dobu 1 hodiny ve dnech 3-6 a gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin v den 7.
  • Režim B: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 9, asparaginázu intramuskulárně ve dnech 2 a 9 a gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin ve dnech 3.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají deeskalující dávky gemtuzumab ozogamicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka nižší než dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika primární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastických syndromů

    • Relaps (trvání remise kratší než 1 rok) NEBO
    • Neúspěšná indukce (nepodařilo se dosáhnout počáteční kompletní odezvy)
  • Pacienti s AML jako druhým zhoubným novotvarem neposkytovali žádnou jinou předchozí léčbu AML
  • aspirát kostní dřeně M2 nebo M3 v době vstupu do studie
  • Žádná Fanconiho anémie
  • Žádná známá leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a méně

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • AST nebo ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Žádná anamnéza venookluzivního onemocnění jater definovaného jako zvýšení hmotnosti o více než 5 % nad výchozí hodnotu a sérový bilirubin vyšší než 5 mg/dl během 20 dnů po podání chemoterapie

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5krát normální NEBO
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) alespoň 70 ml/min NEBO
  • Ekvivalentní GFR podle institucionálního normálního rozmezí

Kardiovaskulární:

  • Zkrácení frakce o více než 27 % podle echokardiogramu nebo normální pro operační sál instituce
  • Ejekční frakce více než 50 % od MUGA

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Minimálně 180 dní od předchozí transplantace krvetvorných buněk

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Toxicita bude monitorována prostřednictvím oznámení studijní katedry a zpráv o ukončení kurzu
Míra remise
Časové okno: Délka studia
Míra remise v každém rameni bude odhadnuta podle podílu pacientů, kteří dosáhli remise, mezi pacienty, kteří dostali GMTZ na úrovni MTD.
Délka studia
Prognostická faktorová analýza
Prediktivní hodnota pravděpodobnosti, že leukemické blastové buňky podstoupí apoptózu a léková rezistence leukemických blastů bude hodnocena logistickou regresí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAML00P2
  • COG-AAML00P2 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000069145 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit