Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała monoklonalne plus chemioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie mające na celu określenie dawki bezpieczeństwa stosowania gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia gemtuzumabu ozogamycyny z chemioterapią skojarzoną w leczeniu dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi.
Określ skuteczność tego schematu u tych pacjentów.
Skoreluj prawdopodobieństwo, że białaczkowe komórki blastyczne przejdą apoptozę in vitro ze skutecznością tego schematu u tych pacjentów.
Skoreluj oporność na leki, przejawiającą się wypływem barwnika lub ekspresją oporności na wiele leków-1 przez białaczkowe komórki blastyczne ze skutecznością tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie gemtuzumabu ozogamycyny z eskalacją dawki. Pacjenci są przydzielani według kohorty do 1 z 2 schematów leczenia.

Schemat A: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 1-4, mitoksantron IV przez 1 godzinę w dniach 3-6 i gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 7.
Schemat B: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9, asparaginazę domięśniowo w dniach 2 i 9 oraz gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniu 3.

Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów otrzymują zmniejszające się dawki gemtuzumabu ozogamycyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę niższą od dawki, przy której u 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 52 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka pierwotnej ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych
- Nawrót (czas trwania remisji krótszy niż 1 rok) LUB
- Nieudana indukcja (nie udało się osiągnąć początkowej pełnej odpowiedzi)
Pacjenci z AML jako drugim nowotworem złośliwym mogli nie stosować żadnej innej wcześniejszej terapii AML
Aspirat szpiku kostnego M2 lub M3 w momencie włączenia do badania
Brak anemii Fanconiego
Brak znanej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

21 i poniżej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
AST lub ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
Brak historii choroby żylno-okluzyjnej wątroby definiowanej jako wzrost masy ciała o więcej niż 5% w stosunku do wartości wyjściowej i stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 5 mg/dl w ciągu 20 dni po otrzymaniu chemioterapii

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna OR
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) co najmniej 70 ml/min LUB
Równoważny GFR według instytucjonalnego zakresu normy

Układ sercowo-naczyniowy:

Frakcja skrócenia o ponad 27% w badaniu echokardiograficznym lub normalna dla danej placówki LUB
Frakcja wyrzutowa ponad 50% wg MUGA

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Co najmniej 180 dni od wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Chemoterapia:

Nieokreślony

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie Ramy czasowe: Długość studiów	Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Toksyczność	Toksyczność będzie monitorowana za pośrednictwem powiadomień katedry i raportów końcowych
Wskaźnik remisji Ramy czasowe: Długość studiów	Wskaźnik remisji w każdym ramieniu zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję wśród pacjentów, którzy otrzymali GMTZ na poziomie MTD.	Długość studiów
Analiza czynników prognostycznych	Wartość predykcyjna prawdopodobieństwa wystąpienia apoptozy komórek blastycznych białaczki i lekooporności komórek blastycznych białaczki zostanie oceniona za pomocą regresji logistycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lange BJ, Hurwitz CA, Wells RJ, Bernstein I, Buckley P, Krimmel K, Smith FO, Sievers EL, Arceci RJ; Children's Oncology Group. Safety and efficacy of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy for pediatric acute myeloid leukemia: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2390-3295. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0096.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AAML00P2
COG-AAML00P2 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
CDR0000069145 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .