Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistof plus kemoterapi til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer

18. februar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En dosisfindende undersøgelse af sikkerheden ved Gemtuzumab Ozogamicin kombineret med konventionel kemoterapi til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af monoklonalt antistofbehandling med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemtuzumab ozogamicin med kombinationskemoterapi til behandling af børn, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af gemtuzumab ozogamicin i kombination med konventionel kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer.
  • Bestem effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Korrelér sandsynligheden for, at leukæmi-blastceller gennemgår apoptose in vitro med effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Korrelér lægemiddelresistens som manifesteret ved farvestofeflux eller multipel lægemiddelresistens-1-ekspression af leukæmi-blastceller med effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalering, multicenter undersøgelse af gemtuzumab ozogamicin. Patienterne tildeles efter kohorte 1 ud af 2 behandlingsregimer.

  • Regime A: Patienterne får cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 1-4, mitoxantron IV over 1 time på dag 3-6 og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 7.
  • Regime B: Patienterne får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 2, 8 og 9, asparaginase intramuskulært på dag 2 og 9 og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 3.

Kohorter på 3-6 patienter modtager deeskalerende doser af gemtuzumab ozogamicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der ligger under den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer

    • Tilbagefaldende (remissionsvarighed mindre end 1 år) ELLER
    • Mislykket induktion (det lykkedes ikke at opnå et indledende fuldstændigt svar)
  • Patienter med AML som en anden malign neoplasma tilladt gav ingen anden tidligere behandling for AML
  • M2 eller M3 knoglemarvsaspiration på tidspunktet for studiestart
  • Ingen Fanconis anæmi
  • Ingen kendt CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • AST eller ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen historie med veno-okklusiv leversygdom defineret som vægtstigning på mere end 5 % i forhold til baseline og serumbilirubin større end 5 mg/dL inden for 20 dage efter modtagelse af kemoterapi

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindst 70 ml/min ELLER
  • Ækvivalent GFR efter institutionelt normalområde

Kardiovaskulær:

  • Afkortningsfraktion mere end 27 % ved ekkokardiogram eller normal for institution ELLER
  • Ejektionsfraktion mere end 50% af MUGA

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 180 dage siden tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Toksicitet vil blive overvåget gennem underretning af lærere og afsluttende kursusrapporter
Remissionsrate
Tidsramme: Studielængde
Remissionsraten i hver arm vil blive estimeret ved andelen af ​​patienter, der opnåede remission blandt patienter, der modtog GMTZ på MTD-niveau.
Studielængde
Prognostisk faktoranalyse
Den forudsigelige værdi af sandsynligheden for, at leukæmiblastceller gennemgår apoptose og lægemiddelresistens af leukæmiblastceller vil blive vurderet ved logistisk regression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAML00P2
  • COG-AAML00P2 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000069145 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner