Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoff pluss kjemoterapi ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer

18. februar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En dosefinnende studie av sikkerheten til Gemtuzumab Ozogamicin kombinert med konvensjonell kjemoterapi for pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere monoklonal antistoffbehandling med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemtuzumab ozogamicin med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn som har residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem sikkerhet og maksimal tolerert dose av gemtuzumab ozogamicin i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer.
Bestem effekten av dette regimet hos disse pasientene.
Korreler sannsynligheten for at leukemiske blastceller gjennomgår apoptose in vitro med effekten av dette regimet hos disse pasientene.
Korreler medikamentresistens som manifestert av fargestoffutstrømning eller multippel medikamentresistens-1-ekspresjon av leukemiske blastceller med effekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkende multisenterstudie av gemtuzumab ozogamicin. Pasienter tildeles etter kohort 1 av 2 behandlingsregimer.

Regim A: Pasienter får cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 1-4, mitoksantron IV over 1 time på dag 3-6, og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 7.
Regim B: Pasienter får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 2, 8 og 9, asparaginase intramuskulært på dag 2 og 9, og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 3.

Kohorter på 3-6 pasienter får deeskalerende doser av gemtuzumab ozogamicin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen under den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 52 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Forente stater, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av primær akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiske syndromer
- Tilbakefall (remisjonsvarighet mindre enn 1 år) ELLER
- Mislykket induksjon (kunne ikke oppnå en første fullstendig respons)
Pasienter med AML som en annen malign neoplasma tillatt ga ingen annen tidligere behandling for AML
M2 eller M3 benmargsaspirasjon ved studiestart
Ingen Fanconis anemi
Ingen kjent CNS-leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

21 og under

Ytelsesstatus:

ECOG 0-2

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
AST eller ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
Ingen historie med veno-okklusiv leversykdom definert som vektøkning på mer enn 5 % over baseline og serumbilirubin større enn 5 mg/dL innen 20 dager etter mottak av kjemoterapi

Nyre:

Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normal ELLER
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) minst 70 ml/min ELLER
Ekvivalent GFR etter institusjonelt normalområde

Kardiovaskulær:

Forkortingsfraksjon mer enn 27 % ved ekkokardiogram eller normal for institusjon ELLER
Utstøtingsfraksjon over 50 % av MUGA

Annen:

Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Minst 180 dager siden tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi:

Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Eventfri overlevelse Tidsramme: Lengde på studiet	Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Giftighet	Toksisitet vil bli overvåket gjennom studieledervarsling og sluttkursrapporter
Remisjonsrate Tidsramme: Studiets lengde	Remisjonsraten i hver arm vil bli estimert ved andelen pasienter som oppnådde remisjon blant pasienter som fikk GMTZ på MTD-nivå.	Studiets lengde
Prognostisk faktoranalyse	Den prediktive verdien av sannsynligheten for at leukemiblastceller gjennomgår apoptose og medikamentresistens av leukemiblastceller vil bli vurdert ved logistisk regresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lange BJ, Hurwitz CA, Wells RJ, Bernstein I, Buckley P, Krimmel K, Smith FO, Sievers EL, Arceci RJ; Children's Oncology Group. Safety and efficacy of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy for pediatric acute myeloid leukemia: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2390-3295. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0096.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AAML00P2
COG-AAML00P2 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
CDR0000069145 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .