Anticorpo monoclonal mais quimioterapia no tratamento de pacientes jovens com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndromes mielodisplásicas
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Um estudo de determinação de dose da segurança de gemtuzumabe ozogamicina combinado com quimioterapia convencional para pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de gemtuzumab ozogamicina com quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de gemtuzumab ozogamicina em combinação com quimioterapia convencional em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou síndromes mielodisplásicas.
- Determine a eficácia deste regime nestes pacientes.
- Correlacione a probabilidade de células blásticas leucêmicas sofrerem apoptose in vitro com a eficácia desse regime nesses pacientes.
- Correlacione a resistência a drogas manifestada por efluxo de corante ou expressão de resistência a múltiplas drogas 1 por células blásticas leucêmicas com a eficácia desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de gemtuzumab ozogamicina. Os pacientes são designados por coorte para 1 de 2 regimes de tratamento.
- Regime A: Os pacientes recebem citarabina IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 1-4, mitoxantrona IV durante 1 hora nos dias 3-6 e gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas no dia 7.
- Regime B: Os pacientes recebem citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1, 2, 8 e 9, asparaginase por via intramuscular nos dias 2 e 9 e gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas no dia 3.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses de escalonamento de gemtuzumab ozogamicina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose abaixo daquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 52 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide aguda primária (LMA) ou síndromes mielodisplásicas
- Recaída (duração da remissão inferior a 1 ano) OU
- Falha na indução (falha em obter uma resposta completa inicial)
- Pacientes com LMA como segunda neoplasia maligna permitida não forneceram outra terapia prévia para LMA
- Aspirado de medula óssea M2 ou M3 no momento da entrada no estudo
- Sem anemia de Fanconi
- Sem leucemia do SNC conhecida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 21 anos ou menos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- AST ou ALT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Sem história de doença veno-oclusiva do fígado definida como aumento de peso de mais de 5% em relação ao valor basal e bilirrubina sérica superior a 5 mg/dL dentro de 20 dias após o recebimento da quimioterapia
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal OU
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) de pelo menos 70 mL/min OU
- TFG equivalente por intervalo normal institucional
Cardiovascular:
- Fração de encurtamento maior que 27% ao ecocardiograma ou normal para instituição OU
- Fração de ejeção superior a 50% por MUGA
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 180 dias desde o transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
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A toxicidade será monitorada por meio de notificação do coordenador do estudo e relatórios finais do curso
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Taxa de Remissão
Prazo: Duração do estudo
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A taxa de remissão em cada braço será estimada pela proporção de pacientes que atingiram a remissão entre os pacientes que receberam GMTZ no nível MTD.
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Duração do estudo
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Análise de Fatores Prognósticos
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O valor preditivo da probabilidade de células blásticas leucêmicas sofrerem apoptose e resistência a drogas de células blásticas leucêmicas será avaliado por regressão logística
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Citarabina
- Asparaginase
- Mitoxantrona
- Gentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- AAML00P2
- COG-AAML00P2 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000069145 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .