Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam plus chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen

18 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een dosisbepalingsonderzoek naar de veiligheid van gemtuzumab ozogamicine in combinatie met conventionele chemotherapie voor patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals gemtuzumab ozogamicine kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van monoklonale antilichaamtherapie met combinatiechemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemtuzumab ozogamicine met combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van gemtuzumab ozogamicine in combinatie met conventionele chemotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
Bepaal de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
Correleer de waarschijnlijkheid dat leukemische blastcellen in vitro apoptose ondergaan met de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
Correleer geneesmiddelresistentie zoals gemanifesteerd door kleurstofuitstroming of meervoudige geneesmiddelresistentie-1-expressie door leukemische blastcellen met de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie van gemtuzumab ozogamicine. Patiënten worden per cohort toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsregimes.

Regime A: Patiënten krijgen elke 12 uur cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-4, mitoxantron IV gedurende 1 uur op dag 3-6 en gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 7.
Regime B: Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1, 2, 8 en 9, asparaginase intramusculair op dag 2 en 9, en gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 3.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen de-escalerende doses gemtuzumab ozogamicine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis onder die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 52 patiënten binnen 1,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van primaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen
- Teruggevallen (remissieduur minder dan 1 jaar) OF
- Mislukte inductie (kan geen eerste volledige respons bereiken)
Patiënten met AML als tweede toegestaan maligne neoplasma hadden geen andere eerdere therapie voor AML
M2- of M3-beenmergaspiraat op het moment van aanvang van het onderzoek
Geen bloedarmoede van Fanconi
Geen bekende CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

21 jaar en jonger

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
AST of ALT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
Geen voorgeschiedenis van veno-occlusieve leveraandoening gedefinieerd als gewichtstoename van meer dan 5% ten opzichte van de uitgangswaarde en serumbilirubine hoger dan 5 mg/dL binnen 20 dagen na ontvangst van chemotherapie

nier:

Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal OF
Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min OF
Equivalente GFR volgens institutioneel normaal bereik

Cardiovasculair:

Verkorting fractie meer dan 27% door echocardiogram of normaal voor instelling OK
Ejectiefractie meer dan 50% door MUGA

Ander:

Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Ten minste 180 dagen sinds eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie

Chemotherapie:

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evenement gratis overleven Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toxiciteit	Toxiciteit zal worden gecontroleerd door middel van een studiestoelmelding en rapporten over het einde van de cursus
Remissiepercentage Tijdsspanne: Duur van de studie	Het remissiepercentage in elke arm wordt geschat op basis van het aantal patiënten dat remissie bereikte onder de patiënten die GMTZ op MTD-niveau kregen.	Duur van de studie
Prognostische factoranalyse	De voorspellende waarde van de waarschijnlijkheid dat leukemie-blastcellen apoptose ondergaan en geneesmiddelresistentie van leukemie-blastcellen zal worden beoordeeld door middel van logistische regressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lange BJ, Hurwitz CA, Wells RJ, Bernstein I, Buckley P, Krimmel K, Smith FO, Sievers EL, Arceci RJ; Children's Oncology Group. Safety and efficacy of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy for pediatric acute myeloid leukemia: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2390-3295. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0096.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAML00P2
COG-AAML00P2 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
CDR0000069145 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .