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Anticuerpo monoclonal más quimioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos en recaída o refractarios

18 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de búsqueda de dosis de la seguridad de gemtuzumab ozogamicina combinado con quimioterapia convencional para pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como gemtuzumab ozogamicina, pueden localizar células cancerosas y destruirlas o administrarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia combinada puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar gemtuzumab ozogamicina con quimioterapia combinada en el tratamiento de niños que tienen leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia convencional en pacientes con síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda en recaída o refractarios.
  • Determinar la eficacia de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione la probabilidad de que los blastos leucémicos sufran apoptosis in vitro con la eficacia de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione la resistencia a los medicamentos manifestada por la salida de colorante o la expresión de resistencia a múltiples medicamentos-1 por los blastos leucémicos con la eficacia de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de gemtuzumab ozogamicina. Los pacientes se asignan por cohorte a 1 de 2 regímenes de tratamiento.

  • Régimen A: los pacientes reciben citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas los días 1 a 4, mitoxantrona IV durante 1 hora los días 3 a 6 y gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 7.
  • Régimen B: los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 2, 8 y 9, asparaginasa por vía intramuscular los días 2 y 9 y gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 3.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis decrecientes de gemtuzumab ozogamicina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis por debajo de la cual 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 52 pacientes para este estudio dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda primaria (LMA) o síndromes mielodisplásicos

    • Recaída (duración de la remisión de menos de 1 año) O
    • Inducción fallida (no se logró una respuesta inicial completa)
  • Se permiten pacientes con LMA como segunda neoplasia maligna siempre que no hayan recibido otro tratamiento previo para la LMA
  • Aspirado de médula ósea M2 o M3 en el momento del ingreso al estudio
  • Sin anemia de Fanconi
  • Sin leucemia del SNC conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 21 y menores

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • AST o ALT menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin antecedentes de enfermedad venooclusiva del hígado definida como aumento de peso de más del 5 % con respecto al valor inicial y bilirrubina sérica superior a 5 mg/dl dentro de los 20 días posteriores a la recepción de la quimioterapia

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal O
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos de al menos 70 ml/min O
  • GFR equivalente por rango normal institucional

Cardiovascular:

  • Fracción de acortamiento superior al 27% por ecocardiograma o normal para la institución O
  • Fracción de eyección superior al 50% por MUGA

Otro:

  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 180 días desde el trasplante anterior de células madre hematopoyéticas

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
La toxicidad se controlará a través de la notificación del presidente del estudio y los informes de fin de curso.
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
La tasa de remisión en cada brazo se estimará por la proporción de pacientes que lograron la remisión entre los pacientes que recibieron GMTZ al nivel de MTD.
Duración de los estudios
Análisis de factores pronósticos
El valor predictivo de la probabilidad de que las células blásticas de leucemia sufran apoptosis y la resistencia a los medicamentos de las células blásticas de leucemia se evaluará mediante regresión logística.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAML00P2
  • COG-AAML00P2 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000069145 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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