Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональные антитела плюс химиотерапия при лечении молодых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими синдромами

18 февраля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование по определению дозы безопасности гемтузумаба озогамицина в сочетании с традиционной химиотерапией у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Моноклональные антитела, такие как гемтузумаб озогамицин, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Сочетание терапии моноклональными антителами с комбинированной химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации гемтузумаба озогамицина с комбинированной химиотерапией при лечении детей с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить безопасность и максимально переносимую дозу гемтузумаба озогамицина в сочетании с традиционной химиотерапией у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими синдромами.
Определите эффективность этого режима у этих пациентов.
Соотнесите вероятность апоптоза лейкозных бластных клеток in vitro с эффективностью этого режима у этих пациентов.
Коррелировать лекарственную устойчивость, проявляющуюся в оттоке красителя или экспрессии множественной лекарственной устойчивости-1 лейкемическими бластными клетками, с эффективностью этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование гемтузумаба озогамицина с повышением дозы. Пациентам назначают по когорте 1 из 2 схем лечения.

Схема А: пациенты получают цитарабин в/в в течение 2 часов каждые 12 часов в дни 1-4, митоксантрон в/в в течение 1 часа в дни 3-6 и гемтузумаб озогамицин в/в в течение 2 часов в день 7.
Схема B: пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1, 2, 8 и 9, аспарагиназу внутримышечно в дни 2 и 9 и гемтузумаб озогамицин внутривенно в течение 2 часов в день 3.

Когорты из 3–6 пациентов получают гемтузумаб озогамицин постепенно снижающимися дозами до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза ниже той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5 лет будет набрано 52 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center - San Diego
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
    - Children's Hospital Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0238
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Fairview University Medical Center - University Campus
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-5217
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика первичного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластических синдромов
- Рецидив (длительность ремиссии менее 1 года) ИЛИ
- Неудачная индукция (не удалось достичь первоначального полного ответа)
Пациенты с ОМЛ как вторым злокачественным новообразованием допускаются при отсутствии другой предшествующей терапии ОМЛ
Аспират костного мозга M2 или M3 на момент включения в исследование
Нет анемии Фанкони
Неизвестный лейкоз ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

21 год и младше

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
АСТ или АЛТ менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
Отсутствие в анамнезе веноокклюзионной болезни печени, определяемой как увеличение массы тела более чем на 5% по сравнению с исходным уровнем и повышение уровня билирубина в сыворотке крови более 5 мг/дл в течение 20 дней после химиотерапии.

Почечная:

Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы ИЛИ
Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 70 мл/мин ИЛИ
Эквивалентная СКФ по институциональному нормальному диапазону

Сердечно-сосудистые:

Фракция укорочения более 27% по эхокардиограмме или нормальная для учреждения ИЛИ
Фракция выброса более 50% по МУГА

Другой:

Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не менее 180 дней с момента предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Химиотерапия:

Не указан

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Не указан

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Свободное выживание в событии Временное ограничение: Продолжительность обучения	Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Токсичность	Токсичность будет отслеживаться с помощью уведомлений кафедры и отчетов об окончании курса.
Уровень ремиссии Временное ограничение: Продолжительность обучения	Частота ремиссии в каждой группе будет оцениваться по доле пациентов, достигших ремиссии, среди пациентов, получавших GMTZ на уровне MTD.	Продолжительность обучения
Прогностический факторный анализ	Прогностическое значение вероятности апоптоза лейкозных бластных клеток и лекарственной устойчивости лейкозных бластных клеток будет оцениваться с помощью логистической регрессии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lange BJ, Hurwitz CA, Wells RJ, Bernstein I, Buckley P, Krimmel K, Smith FO, Sievers EL, Arceci RJ; Children's Oncology Group. Safety and efficacy of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy for pediatric acute myeloid leukemia: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2390-3295. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0096.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AAML00P2
COG-AAML00P2 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
CDR0000069145 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .