재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 젊은 환자 치료에서 단일클론항체와 화학요법
2014년 2월 18일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 기존 화학요법과 병용한 Gemtuzumab Ozogamicin의 안전성에 대한 용량 결정 연구
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 단클론항체 요법과 복합 화학요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 어린이를 치료하는 데 있어서 조합 화학요법과 gemtuzumab ozogamicin을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 기존 화학요법과 병용한 젬투주맙 오조가미신의 안전성과 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 효능을 결정합니다.
- 시험관 내에서 백혈병 모세포가 세포사멸을 겪을 가능성과 이 환자들에서 이 요법의 효능을 연관시키십시오.
- 백혈병 모세포에 의한 염료 유출 또는 다중 약물 내성-1 발현에 의해 나타나는 약물 내성과 이러한 환자에서 이 요법의 효능을 연관시킵니다.
개요: 이것은 gemtuzumab ozogamicin의 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 코호트에 의해 2가지 치료 요법 중 하나에 배정됩니다.
- 요법 A: 환자는 1-4일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 3-6일에 1시간에 걸쳐 미톡산트론 IV를, 7일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다.
- 요법 B: 환자는 1, 2, 8, 9일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 2일과 9일에 아스파라기나제를 근육내로, 3일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 젬투주맙 오조가미신의 단계적 증량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 미만으로 정의됩니다.
환자는 6개월 동안 매월, 6개월 동안 2개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 52명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군의 진단
- 재발(완화 기간이 1년 미만) 또는
- 유도 실패(초기 완전 응답 달성 실패)
- 두 번째 악성 신생물로서 AML을 가진 환자는 AML에 대한 이전의 다른 치료법을 제공하지 않은 것으로 허용됨
- 연구 시작 시 M2 또는 M3 골수 흡인
- Fanconi의 빈혈 없음
- 알려진 CNS 백혈병 없음
환자 특성:
나이:
- 21세 이하
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2.5배 미만
- 화학 요법을 받은 후 20일 이내에 베이스라인 대비 5% 이상의 체중 증가 및 5 mg/dL 이상의 혈청 빌리루빈으로 정의되는 간 정맥 폐색 질환의 병력이 없음
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) 최소 70mL/분 또는
- 제도적 정상 범위에 따른 동등한 GFR
심혈관:
- 기관의 경우 심장초음파 또는 정상으로 27% 이상 단축된 비율 또는
- MUGA에 의한 사출률 50% 이상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 조혈모세포 이식 후 최소 180일
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
|
독성은 연구 의자 통지 및 종료 과정 보고서를 통해 모니터링됩니다.
|
|
|
관해율
기간: 공부 기간
|
각 군의 관해율은 MTD 수준에서 GMTZ를 투여받은 환자 중 관해에 도달한 환자의 비율로 추정됩니다.
|
공부 기간
|
|
예후 인자 분석
|
백혈병 아세포가 아폽토시스를 겪을 가능성과 백혈병 아세포의 약물 내성의 예측 값은 로지스틱 회귀에 의해 평가될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAML00P2
- COG-AAML00P2 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000069145 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .