NSCLC患者における術前化学放射線療法と化学療法単独の比較
2024年1月16日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
縦隔リンパ節転移（ステージ IIIA、N2）の非小細胞肺癌（NSCLC）患者における術前化学放射線療法と化学療法単独の比較：無作為化前向き第 III 相試験
理論的根拠: ドセタキセルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 手術前に化学療法と放射線療法を併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 非小細胞肺がんの治療において、化学療法と放射線療法の併用が、手術前の化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ドセタキセルとシスプラチンを放射線療法の併用または非併用で研究し、胸部のリンパ節に転移した IIIA 期非小細胞肺がん患者の治療において、手術前にドセタキセルとシスプラチンを投与した場合の効果を確認しています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、44 Gy の併用ブーストを伴う連続的なネオアジュバント化学放射線療法の実現可能性と有効性を、ネオアジュバント化学療法単独と比較することです。
副次的な目的は、ステージ IIIA の NSCLC における病理学的反応と無イベント生存の予測における PET の価値と、2 つのレジメンの健康経済分析を評価することです。 さらに、ステージ IIIA の pN2 NSCLC 患者の血清 DNA 量を、化学療法前、手術前、および 2 回目のフォローアップ来院時（すなわち、 SAKK 16/00試験に無作為に割り付けられた患者において、手術または手術が不可能な患者の治療失敗の4か月後、DNA変異を腫瘍反応、寛解期間および全生存率と相関させる。
概要: これは前向きランダム化第 III 相試験です。 患者は、縦隔の大きさ（5cm以上対5cm未満）、過去6か月の体重減少（5％以上対5％未満）、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg、スイス、1708
- Kantonsspital Freiburg
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Rheinfelden、スイス、4310
- FMH Onkologie/Haematologie
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8038
- Onkozentrum
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Zurich、スイス、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institut za plucne bolesti
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute of Oncology
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
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Mannheim、ドイツ、D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌
- 扁平上皮、腺扁平上皮、大細胞、または低分化
ステージ IIIA (T1-3、N2、M0)
以下のいずれかにより確認されたN2疾患：
- 縦隔鏡検査
穿刺吸引または食道鏡検査を伴う気管支鏡検査
- -すべてのN3リンパ節は陽電子放出断層撮影法（PET）およびCTスキャンで陰性でなければなりません（最大直径が1cm未満）
PETスキャン
- 原発腫瘍と少なくとも 1 つの N2 リンパ節の両方が PET スキャンで陽性でなければなりません
- PET スキャン陽性の N2 リンパ節の少なくとも 1 つが CT スキャンで陽性である (最大直径が 1 cm を超える)
- PETスキャンですべてのN3リンパ節が陰性
患者の特徴:
年：
- 18～75
演奏状況：
- 誰 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビン正常
- AST/ALTが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
心血管：
- 心機能正常
- 治療を必要とする不安定な心疾患がない
- うっ血性心不全なし
- 医学的に管理されていても狭心症はありません
- 重大な不整脈なし
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしていない
肺:
- 適切な肺機能
神経学的：
- -重大な神経学的または精神障害の病歴はありません
- 精神障害なし
- 認知症なし
- 発作なし
他の：
- -非黒色腫皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、または無病期間が5年以上の他の腫瘍性疾患を除く、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- アクティブな制御されていない感染はありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 胃潰瘍なし
- -グレード1を超える既存の末梢神経障害はありません
- コルチコステロイドの禁忌なし
- 研究への参加を妨げるその他の重篤な基礎疾患がないこと
- 研究への参加を妨げる社会経済的または地理的条件がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の細胞増殖抑制化学療法なし
内分泌療法:
- -急性過敏症反応の治療または研究登録の6か月以上前に開始された慢性低用量治療を除いて、同時プレドニゾンなし（つまり、20 mg以下のメチルプレドニゾロンまたは同等）
放射線療法:
- 胸部への放射線治療歴なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 別の臨床試験への参加から少なくとも30日
- 他の併用実験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
ネオアジュバント化学放射線療法 + 化学療法 + 手術
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ドセタキセル (Taxotere®) 85 mg/m2 1 時間 iv 注入 d1 シスプラチン 100 mg/m2 1 時間 iv 注入 d1 スケジュール: 21 日ごとに 3 サイクルを繰り返す
放射線療法 (最後の化学療法投与の 3 週間後)
放射線治療終了後3～4週間
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アクティブコンパレータ：アームB
ネオアジュバント化学療法 + 手術
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ドセタキセル (Taxotere®) 85 mg/m2 1 時間 iv 注入 d1 シスプラチン 100 mg/m2 1 時間 iv 注入 d1 スケジュール: 21 日ごとに 3 サイクルを繰り返す
放射線治療終了後3～4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：術後1ヶ月
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無作為化から再発/進行/2回目の腫瘍/死亡のいずれか早い方までの時間(無作為化されたすべての患者について)。
イベントが観察されない場合、患者は最後に生存が確認された時点で検閲されます。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された術後死亡率
時間枠：術後1ヶ月
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原発腫瘍を切除するための胸部手術から30日以内に発生したすべての死亡
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術後1ヶ月
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毒性（血液毒性、腎臓毒性、神経毒性、吐き気と嘔吐、体重変化、食道毒性）
時間枠：治療中
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NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria グレーディングに従って評価されています。
血液毒性、腎臓毒性、神経毒性、吐き気と嘔吐、体重変化、食道毒性に特に注意する必要があります。
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治療中
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手術後の完全切除率
時間枠：術後1ヶ月
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NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria グレーディングに従って評価されています。
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術後1ヶ月
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化学放射線療法終了後に測定された客観的奏効率
時間枠：43日
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回答率は、
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43日
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操作性
時間枠：化学療法の 1 か月後
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-胸部外科医の評価により、術前補助療法後に肺がんの根治的切除を受けることができる患者。
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化学療法の 1 か月後
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全生存
時間枠：患者が死亡するまでの生涯追跡調査（最長30年）
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任意の原因による死亡日までの無作為化から計算されます。
イベントを経験していない患者は、最後に生存が確認された時点で検閲されます。
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患者が死亡するまでの生涯追跡調査（最長30年）
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失敗パターン
時間枠：患者が死亡するまでの生涯追跡調査（最長30年）
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最初の腫瘍の進行または再発の位置として定義されます。
失敗は、局所再発（原発腫瘍または縦隔の領域）、遠隔再発（その他すべて）、またはそれらの組み合わせである可能性があります。
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患者が死亡するまでの生涯追跡調査（最長30年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Miklos Pless, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
- 主任研究者：Hans-Beat Ris, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 主任研究者：Diana Naehrig, MD、Universitaetsspital-Basel
- 主任研究者：Roger Stupp, MD、Centre hospitalier universitaire vaudoise
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tieu BH, Sanborn RE, Thomas CR Jr. Neoadjuvant therapy for resectable non-small cell lung cancer with mediastinal lymph node involvement. Thorac Surg Clin. 2008 Nov;18(4):403-15. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.07.004.
- Pless M, Stupp R, Ris HB, Stahel RA, Weder W, Thierstein S, Gerard MA, Xyrafas A, Fruh M, Cathomas R, Zippelius A, Roth A, Bijelovic M, Ochsenbein A, Meier UR, Mamot C, Rauch D, Gautschi O, Betticher DC, Mirimanoff RO, Peters S; SAKK Lung Cancer Project Group. Induction chemoradiation in stage IIIA/N2 non-small-cell lung cancer: a phase 3 randomised trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1049-56. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60294-X. Epub 2015 Aug 11. Erratum In: Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1040.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年4月4日
一次修了 (実際)
2014年4月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAKK 16/00
- SWS-SAKK-16/00 (その他の識別子：SAKK)
- EU-20138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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