- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030771
Präoperative Radiochemotherapie vs. alleinige Chemotherapie bei NSCLC-Patienten
Präoperative Radiochemotherapie vs. Chemotherapie allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen (Stadium IIIA, N2): Eine randomisierte prospektive Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Cisplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Chemotherapie mit Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie plus Strahlentherapie wirksamer ist als Chemotherapie allein vor der Operation bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Docetaxel und Cisplatin mit oder ohne Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA verabreicht werden, der sich auf Lymphknoten in der Brust ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer sequentiellen neoadjuvanten Radiochemotherapie mit 44 Gy begleitender Boostertherapie mit einer alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Werts der PET für die Vorhersage des pathologischen Ansprechens und des ereignisfreien Überlebens bei NSCLC im Stadium IIIA sowie eine gesundheitsökonomische Analyse der beiden Behandlungsschemata. Ferner zum Vergleich der Menge an Serum-DNA bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA, pN2 vor der Chemotherapie, vor der Operation und beim zweiten Nachsorgetermin (d. h. vier Monate nach Operation oder Therapieversagen bei Patienten, die nicht operiert werden können) bei Patienten, die in die Studie SAKK 16/00 randomisiert wurden, und um die DNA-Variation mit Tumoransprechen, Remissionsdauer und Gesamtüberleben zu korrelieren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden nach Mediastinalvolumen (5 cm oder mehr vs. weniger als 5 cm), Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (5 % oder mehr vs. weniger als 5 %) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Löwenstein, Deutschland, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
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Mannheim, Deutschland, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Aarau, Schweiz, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital
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Basel, Schweiz, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur, Schweiz, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg, Schweiz, 1708
- Kantonsspital Freiburg
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Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
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Liestal, Schweiz, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Rheinfelden, Schweiz, 4310
- FMH Onkologie/Haematologie
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St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, Schweiz, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Schweiz, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, Schweiz, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institut za plucne bolesti
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Plattenepithel, adenosquamös, großzellig oder schlecht differenziert
Stufe IIIA (T1-3, N2, M0)
N2-Krankheit bestätigt durch 1 der folgenden:
- Mediastinoskopie
Bronchoskopie mit Feinnadelaspiration oder Ösophagoskopie
- Alle N3-Lymphknoten müssen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) UND CT-Scan negativ sein (< 1 cm im größten Durchmesser)
PET-Scan
- Sowohl der Primärtumor als auch mindestens 1 N2-Lymphknoten müssen im PET-Scan positiv sein
- Mindestens 1 der PET-positiven N2-Lymphknoten ist im CT-Scan positiv (> 1 cm im größten Durchmesser)
- Alle N3-Lymphknoten im PET-Scan negativ
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 bis 75
Performanz Status:
- WER 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 4.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin normal
- AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Herzfunktion normal
- Keine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
- Keine Angina pectoris, selbst wenn sie medizinisch kontrolliert wird
- Keine signifikante Arrhythmie
- Kein Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
Lungen:
- Lungenfunktion angemessen
Neurologisch:
- Keine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Keine psychotischen Störungen
- Keine Demenz
- Keine Anfälle
Andere:
- Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer anderen neoplastischen Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von ≥ 5 Jahren
- Keine aktive unkontrollierte Infektion
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
- Keine Magengeschwüre
- Keine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 1
- Keine Kontraindikationen für Kortikosteroide
- Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine sozioökonomischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Kein gleichzeitiges Prednison, außer zur Behandlung von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer chronischen niedrig dosierten Behandlung, die mehr als 6 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde (d. h. nicht mehr als 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent)
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Bestrahlung der Brust
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 30 Tage seit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A
Neoadjuvante Radiochemotherapie + Chemotherapie + Chirurgie
|
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Zeitplan: 3 Zyklen, alle 21 Tage wiederholt
Strahlentherapie (3 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Gabe) 44 Gy in 22 Fraktionen begleitende Boost-Technik in 3 Wochen
3-4 Wochen nach Beendigung der Strahlentherapie
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Aktiver Komparator: Arm B
Neoadjuvante Chemotherapie + Chirurgie
|
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Zeitplan: 3 Zyklen, alle 21 Tage wiederholt
3-4 Wochen nach Beendigung der Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall/Progression/zweiten Tumor/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (für alle randomisierten Patienten).
Wenn kein Ereignis beobachtet wird, werden die Patienten zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
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1 Monat nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Sterblichkeit bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Alle Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Thoraxoperation zur Entfernung des Primärtumors
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1 Monat nach der OP
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Toxizität (hämatologische, renale und neurologische Toxizität, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsveränderungen sowie ösophageale Toxizität)
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Bewertet gemäß der NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria Einstufung.
Besondere Aufmerksamkeit ist hämatologischen, renalen und neurologischen Toxizitäten, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsveränderungen sowie ösophagealen Toxizitäten zu widmen.
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Während der Behandlung
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Vollständige Resektionsrate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bewertet gemäß der NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria Einstufung.
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1 Monat nach der OP
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Objektive Ansprechrate, gemessen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 43 Tage
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Die Rücklaufquote wird nach der ausgewertet
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43 Tage
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Bedienbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Chemo
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Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Therapie nach Einschätzung des Thoraxchirurgen eine radikale Resektion ihres Lungenkrebses möglich ist.
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1 Monat nach der Chemo
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
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Berechnet von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt ist, dass sie das letzte Mal am Leben waren.
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Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
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Ausfallmuster
Zeitfenster: Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
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Definiert als Ort der ersten Tumorprogression oder des Rezidivs.
Ein Versagen kann ein lokales Rezidiv (Bereich des Primärtumors oder Mediastinum), ein Fernrezidiv (alle anderen) oder eine Kombination davon sein.
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Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Hauptermittler: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hauptermittler: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
- Hauptermittler: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tieu BH, Sanborn RE, Thomas CR Jr. Neoadjuvant therapy for resectable non-small cell lung cancer with mediastinal lymph node involvement. Thorac Surg Clin. 2008 Nov;18(4):403-15. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.07.004.
- Pless M, Stupp R, Ris HB, Stahel RA, Weder W, Thierstein S, Gerard MA, Xyrafas A, Fruh M, Cathomas R, Zippelius A, Roth A, Bijelovic M, Ochsenbein A, Meier UR, Mamot C, Rauch D, Gautschi O, Betticher DC, Mirimanoff RO, Peters S; SAKK Lung Cancer Project Group. Induction chemoradiation in stage IIIA/N2 non-small-cell lung cancer: a phase 3 randomised trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1049-56. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60294-X. Epub 2015 Aug 11. Erratum In: Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1040.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAKK 16/00
- SWS-SAKK-16/00 (Andere Kennung: SAKK)
- EU-20138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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