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Präoperative Radiochemotherapie vs. alleinige Chemotherapie bei NSCLC-Patienten

16. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Präoperative Radiochemotherapie vs. Chemotherapie allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen (Stadium IIIA, N2): Eine randomisierte prospektive Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Cisplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Chemotherapie mit Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie plus Strahlentherapie wirksamer ist als Chemotherapie allein vor der Operation bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Docetaxel und Cisplatin mit oder ohne Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA verabreicht werden, der sich auf Lymphknoten in der Brust ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer sequentiellen neoadjuvanten Radiochemotherapie mit 44 Gy begleitender Boostertherapie mit einer alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Werts der PET für die Vorhersage des pathologischen Ansprechens und des ereignisfreien Überlebens bei NSCLC im Stadium IIIA sowie eine gesundheitsökonomische Analyse der beiden Behandlungsschemata. Ferner zum Vergleich der Menge an Serum-DNA bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA, pN2 vor der Chemotherapie, vor der Operation und beim zweiten Nachsorgetermin (d. h. vier Monate nach Operation oder Therapieversagen bei Patienten, die nicht operiert werden können) bei Patienten, die in die Studie SAKK 16/00 randomisiert wurden, und um die DNA-Variation mit Tumoransprechen, Remissionsdauer und Gesamtüberleben zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden nach Mediastinalvolumen (5 cm oder mehr vs. weniger als 5 cm), Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (5 % oder mehr vs. weniger als 5 %) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut za plucne bolesti
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Plattenepithel, adenosquamös, großzellig oder schlecht differenziert
  • Stufe IIIA (T1-3, N2, M0)

    • N2-Krankheit bestätigt durch 1 der folgenden:

      • Mediastinoskopie
      • Bronchoskopie mit Feinnadelaspiration oder Ösophagoskopie

        • Alle N3-Lymphknoten müssen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) UND CT-Scan negativ sein (< 1 cm im größten Durchmesser)
      • PET-Scan

        • Sowohl der Primärtumor als auch mindestens 1 N2-Lymphknoten müssen im PET-Scan positiv sein
        • Mindestens 1 der PET-positiven N2-Lymphknoten ist im CT-Scan positiv (> 1 cm im größten Durchmesser)
        • Alle N3-Lymphknoten im PET-Scan negativ

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 bis 75

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Herzfunktion normal
  • Keine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris, selbst wenn sie medizinisch kontrolliert wird
  • Keine signifikante Arrhythmie
  • Kein Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

Lungen:

  • Lungenfunktion angemessen

Neurologisch:

  • Keine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Keine psychotischen Störungen
  • Keine Demenz
  • Keine Anfälle

Andere:

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer anderen neoplastischen Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von ≥ 5 Jahren
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine Magengeschwüre
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine Kontraindikationen für Kortikosteroide
  • Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine sozioökonomischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Prednison, außer zur Behandlung von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer chronischen niedrig dosierten Behandlung, die mehr als 6 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde (d. h. nicht mehr als 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent)

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Brust

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Neoadjuvante Radiochemotherapie + Chemotherapie + Chirurgie
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Zeitplan: 3 Zyklen, alle 21 Tage wiederholt
Strahlentherapie (3 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Gabe) 44 Gy in 22 Fraktionen begleitende Boost-Technik in 3 Wochen
3-4 Wochen nach Beendigung der Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Arm B
Neoadjuvante Chemotherapie + Chirurgie
Docetaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Zeitplan: 3 Zyklen, alle 21 Tage wiederholt
3-4 Wochen nach Beendigung der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall/Progression/zweiten Tumor/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (für alle randomisierten Patienten). Wenn kein Ereignis beobachtet wird, werden die Patienten zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeit bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Alle Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Thoraxoperation zur Entfernung des Primärtumors
1 Monat nach der OP
Toxizität (hämatologische, renale und neurologische Toxizität, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsveränderungen sowie ösophageale Toxizität)
Zeitfenster: Während der Behandlung
Bewertet gemäß der NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria Einstufung. Besondere Aufmerksamkeit ist hämatologischen, renalen und neurologischen Toxizitäten, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsveränderungen sowie ösophagealen Toxizitäten zu widmen.
Während der Behandlung
Vollständige Resektionsrate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Bewertet gemäß der NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria Einstufung.
1 Monat nach der OP
Objektive Ansprechrate, gemessen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 43 Tage

Die Rücklaufquote wird nach der ausgewertet

  1. Reaktionskriterien der WHO
  2. TNM-Klassifikation nach der Operation.
43 Tage
Bedienbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Chemo
Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Therapie nach Einschätzung des Thoraxchirurgen eine radikale Resektion ihres Lungenkrebses möglich ist.
1 Monat nach der Chemo
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
Berechnet von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt ist, dass sie das letzte Mal am Leben waren.
Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
Ausfallmuster
Zeitfenster: Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)
Definiert als Ort der ersten Tumorprogression oder des Rezidivs. Ein Versagen kann ein lokales Rezidiv (Bereich des Primärtumors oder Mediastinum), ein Fernrezidiv (alle anderen) oder eine Kombination davon sein.
Lebenslange Nachsorge bis zum Tod des Patienten (bis zu 30 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Hauptermittler: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Hauptermittler: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Hauptermittler: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Chemotherapie

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