Quimiorradioterapia preoperatoria versus quimioterapia sola en pacientes con NSCLC

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Escamoso, adenoescamoso, de células grandes o pobremente diferenciado

• Estadio IIIA (T1-3, N2, M0)

  • Enfermedad N2 confirmada por 1 de los siguientes:

    • Mediastinoscopia

    • Broncoscopia con aspiración con aguja fina o esofagoscopia

      • Todos los ganglios linfáticos N3 deben ser negativos por tomografía por emisión de positrones (PET) Y tomografía computarizada (< 1 cm en el diámetro más grande)

    • Escaneo de mascotas

      • Tanto el tumor primario como al menos 1 ganglio linfático N2 deben ser positivos en la exploración PET
      • Al menos 1 de los ganglios linfáticos N2 positivos en la exploración por PET es positivo en la exploración por TC (> 1 cm en el diámetro más grande)
      • Todos los ganglios linfáticos N3 negativos en la exploración PET

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• 18 a 75

Estado de rendimiento:

• OMS 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 4000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST/ALT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

• Función cardiaca normal
• Sin enfermedad cardiaca inestable que requiera tratamiento
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Ausencia de angina de pecho aunque esté controlada médicamente
• Sin arritmia significativa
• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Pulmonar:

• Función pulmonar apropiada

neurológico:

• Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
• Sin trastornos psicóticos
• sin demencia
• Sin convulsiones

Otro:

• Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cualquier otra enfermedad neoplásica con un intervalo libre de enfermedad ≥ 5 años
• Sin infección activa no controlada
• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin úlceras gástricas
• Sin neuropatía periférica preexistente mayor que grado 1
• Sin contraindicaciones para los corticoides
• Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio
• Ninguna condición socioeconómica o geográfica que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia citostática previa

Terapia endocrina:

• Sin prednisona concurrente excepto para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad aguda o tratamiento crónico de dosis baja iniciado más de 6 meses antes del ingreso al estudio (es decir, no más de 20 mg de metilprednisolona o equivalente)

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa en el tórax

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 30 días desde la participación en otro estudio clínico
• Ningún otro fármaco experimental concurrente