Preoperatiivinen kemoterapia vs. Yksin kemoterapia NSCLC-potilailla

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Squamous, adenosquamous, suuri solu tai huonosti erilaistunut

• Vaihe IIIA (T1-3, N2, M0)

  • N2-sairaus on vahvistettu yhdellä seuraavista:

    • Mediastinoskopia

    • Bronkoskopia hienoneulaisella aspiraatiolla tai esofagoskopialla

      • Kaikkien N3-imusolmukkeiden on oltava negatiivisia positroniemissiotomografialla (PET) ja CT-skannauksella (< 1 cm suurimmassa halkaisijassa)

    • PET-skannaus

      • Sekä primaarisen kasvaimen että vähintään yhden N2-imusolmukkeen on oltava positiivisia PET-skannauksessa
      • Vähintään yksi PET-skannauspositiivisista N2-imusolmukkeista on positiivinen CT-skannauksessa (> 1 cm suurimmassa halkaisijassa)
      • Kaikki N3-imusolmukkeet negatiiviset PET-skannauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18-75

Suorituskyky:

• WHO 0-1

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• WBC vähintään 4 000/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini normaali
• AST/ALT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

• Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

• Sydämen toiminta normaali
• Ei epästabiilia sydänsairautta, joka vaatisi hoitoa
• Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei angina pectoria, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa
• Ei merkittävää rytmihäiriötä
• Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana

Keuhko:

• Keuhkojen toiminta sopiva

Neurologinen:

• Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
• Ei psykoottisia häiriöitä
• Ei dementiaa
• Ei kohtauksia

Muuta:

• Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu neoplastinen sairaus, jonka taudista vapaa aikaväli on ≥ 5 vuotta
• Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
• Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
• Ei mahahaavoja
• Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
• Ei vasta-aiheita kortikosteroideille
• Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei sosioekonomisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei määritelty

Kemoterapia:

• Ei aikaisempaa sytostaattista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Ei samanaikaista prednisonia paitsi akuuttien yliherkkyysreaktioiden hoitoon tai krooniseen pieniannoksiseen hoitoon, joka aloitettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (eli enintään 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa)

Sädehoito:

• Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan

Leikkaus:

• Ei määritelty

Muuta:

• Vähintään 30 päivää toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
• Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä