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NSCLC 환자의 수술 전 화학방사선요법과 단독 화학요법

2024년 1월 16일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

종격동 림프절 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 화학방사선요법 대 단독 화학요법(IIIA기, N2기): 무작위 전향적 III상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 전에 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에서 화학요법과 방사선 요법이 수술 전 화학요법 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 방사선 요법 유무에 관계없이 도세탁셀과 시스플라틴을 연구하여 흉부 림프절로 전이된 IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐암

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 목적은 신보강 화학요법 단독에 대한 44 Gy 동시 부스트와 순차적 신보강 화학방사선요법의 타당성과 효능을 비교하는 것입니다.

2차 목적은 IIIA기 NSCLC에서 병리학적 반응 및 무사고 생존을 예측하는 PET의 가치와 두 요법의 건강 경제 분석을 평가하는 것입니다. 또한 IIIA기 환자의 혈청 DNA 양을 비교하기 위해 화학 요법 전, 수술 전 및 두 번째 후속 방문(즉, 수술 후 4개월 후 또는 수술할 수 없는 환자의 경우 치료 실패) 시험 SAKK 16/00에 무작위 배정된 환자에서 DNA 변이를 종양 반응, 완화 기간 및 전체 생존과 연관시키기 위해.

개요: 이것은 전향적 무작위 3상 시험입니다. 환자는 종격동 크기(5cm 이상 vs. 5cm 미만), 지난 6개월 동안의 체중 감소(5% 이상 vs. 5% 미만) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Löwenstein, 독일, 74245
    - Klinik Loewenstein gGmbH
  - Mannheim, 독일, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
세르비아
- - Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
    - Institut za plucne bolesti
  - Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
    - Institute of Oncology
스위스
- - Aarau, 스위스, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Baden, 스위스, CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Baden, 스위스, CH-5404
    - Kantonsspital
  - Basel, 스위스, CH-4016
    - Saint Claraspital AG
  - Basel, 스위스, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Bellinzona, 스위스, 6500
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  - Bern, 스위스, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bruderholz, 스위스, CH-4101
    - Kantonsspital Bruderholz
  - Chur, 스위스, CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Freiburg, 스위스, 1708
    - Kantonsspital Freiburg
  - Geneva, 스위스, CH-1211
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  - Lausanne, 스위스, 1011
    - Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
  - Liestal, 스위스, CH-4410
    - Kantonsspital Liestal
  - Olten, 스위스, CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Rheinfelden, 스위스, 4310
    - FMH Onkologie/Haematologie
  - St. Gallen, 스위스, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Thun, 스위스, 3600
    - Regionalspital
  - Winterthur, 스위스, CH-8400
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, 스위스, 8038
    - Onkozentrum
  - Zurich, 스위스, CH-8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, 스위스, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 편평, 선편평, 대세포 또는 저분화
IIIA기(T1-3, N2, M0)
- 다음 중 1가지로 확인된 N2 질병:
  - 종격동경
  - 미세 바늘 흡인 또는 식도경 검사를 통한 기관지경 검사
    - 모든 N3 림프절은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 CT 스캔(가장 큰 직경에서 < 1cm)에 의해 음성이어야 합니다.
  - PET 스캔
    - 원발성 종양과 최소 1개의 N2 림프절은 PET 스캔에서 양성이어야 합니다.
    - PET 스캔 양성 N2 림프절 중 최소 1개가 CT 스캔에서 양성임(가장 큰 직경 > 1cm)
    - PET 스캔에서 모든 N3 림프절 음성

환자 특성:

나이:

18~75

성능 상태:

누가 0-1

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

WBC 최소 4,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

빌리루빈 정상
AST/ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

심장 기능 정상
치료가 필요한 불안정한 심장 질환 없음
울혈성 심부전 없음
의학적으로 조절하더라도 협심증이 없음
유의미한 부정맥 없음
지난 3개월 동안 심근경색이 없었음

폐:

적절한 폐 기능

신경학적:

중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 없음
정신병적 장애 없음
치매 없음
발작 없음

다른:

비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 무병 기간이 5년 이상인 기타 신생물성 질환을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
활성 통제되지 않은 감염 없음
조절되지 않는 당뇨병 없음
위궤양 없음
1등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항 없음
연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
연구 참여를 방해하는 사회경제적 또는 지리적 조건이 없음
임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 세포 증식 억제 화학요법 없음

내분비 요법:

급성 과민 반응의 치료 또는 연구 시작 전 6개월 이상에 시작된 만성 저용량 치료(즉, 20mg 이하의 메틸프레드니솔론 또는 등가물)를 제외하고 동시 프레드니손 없음

방사선 요법:

가슴에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

명시되지 않은

다른:

다른 임상 연구에 참여한 후 최소 30일
다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 요인 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A 선행 화학방사선요법 + 화학요법 + 수술	의약품: 화학 요법 도세탁셀(Taxotere®) 85mg/m2 1시간 iv 주입 d1 시스플라틴 100mg/m2 1시간 iv 주입 d1 일정: 21일마다 3주기 반복 방사능: 방사선 요법 방사선 요법(마지막 화학 요법 투여 후 3주) 3주 동안 부스트 기술을 수반하는 22개 분할에서 44Gy 절차: 수술 방사선 치료 종료 후 3~4주
활성 비교기: 팔 B 선행 화학 요법 + 수술	의약품: 화학 요법 도세탁셀(Taxotere®) 85mg/m2 1시간 iv 주입 d1 시스플라틴 100mg/m2 1시간 iv 주입 d1 일정: 21일마다 3주기 반복 절차: 수술 방사선 치료 종료 후 3~4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사건 없는 생존 기간: 수술 후 1개월	무작위 배정에서 재발/진행/두 번째 종양/사망 중 먼저 발생하는 시간(모든 무작위 배정 환자의 경우). 이벤트가 관찰되지 않으면 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.	수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 사망률 평가 기간: 수술 후 1개월	원발성 종양을 제거하기 위한 흉부 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 사망	수술 후 1개월
독성(혈액, 신장 및 신경 독성, 메스꺼움 및 구토, 체중 변화 및 식도 독성) 기간: 치료 중	NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria 등급에 따라 평가됨. 혈액학적, 신장 및 신경학적 독성, 메스꺼움 및 구토, 체중 변화 및 식도 독성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.	치료 중
수술 후 완전절제율 기간: 수술 후 1개월	NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria 등급에 따라 평가됨.	수술 후 1개월
화학방사선요법 완료 후 측정한 객관적 반응률 기간: 43일	응답률은 다음에 따라 평가됩니다. WHO 응답 기준 수술 후 TNM 분류.	43일
조작성 기간: 항암치료 1개월 후	흉부 외과 의사의 평가에 따라 신 보조 요법 후 폐암의 근치 절제술을 받을 수 있는 환자.	항암치료 1개월 후
전반적인 생존 기간: 환자가 사망할 때까지 평생 추적(최대 30년)	임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지 임의 추출에서 계산됩니다. 이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.	환자가 사망할 때까지 평생 추적(최대 30년)
실패 패턴 기간: 환자가 사망할 때까지 평생 추적(최대 30년)	첫 번째 종양 진행 또는 재발의 위치로 정의됩니다. 실패는 국소 재발(원발성 종양 또는 종격동 영역), 원격 재발(다른 모든 것) 또는 이들의 조합일 수 있습니다.	환자가 사망할 때까지 평생 추적(최대 30년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

연구 의자: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
수석 연구원: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
수석 연구원: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
수석 연구원: Roger Stupp, MD, Centre hospitalier universitaire vaudoise

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SAKK 16/00
SWS-SAKK-16/00 (기타 식별자: SAKK)
EU-20138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC 환자의 수술 전 화학방사선요법과 단독 화학요법

종격동 림프절 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 화학방사선요법 대 단독 화학요법(IIIA기, N2기): 무작위 전향적 III상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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