Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная химиолучевая терапия по сравнению с химиотерапией только у пациентов с НМРЛ

16 января 2024 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Предоперационная химиолучевая терапия по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в медиастинальные лимфатические узлы (стадия IIIA, N2): рандомизированное проспективное исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и цисплатин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии с лучевой терапией перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Пока неизвестно, является ли химиотерапия в сочетании с лучевой терапией более эффективной, чем только химиотерапия перед операцией, при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает доцетаксел и цисплатин с лучевой терапией или без нее, чтобы выяснить, насколько хорошо они действуют при введении перед операцией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, который распространился на лимфатические узлы грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить осуществимость и эффективность последовательной неоадъювантной химиолучевой терапии с сопутствующей бустерной дозой 44 Гр и только неоадъювантной химиотерапии.

Второстепенными целями являются оценка значения ПЭТ для прогнозирования патологического ответа и бессобытийной выживаемости при НМРЛ стадии IIIA, а также экономический анализ двух режимов лечения. Далее сравнить количество сывороточной ДНК у пациентов с НМРЛ стадии IIIA, pN2 до химиотерапии, до операции и во время второго контрольного визита (т. через четыре месяца после операции или неэффективности лечения для пациентов, которые не могут быть оперированы) у пациентов, рандомизированных в исследование SAKK 16/00, и коррелировать вариацию ДНК с реакцией опухоли, продолжительностью ремиссии и общей выживаемостью.

ПЛАН: Это проспективное рандомизированное исследование фазы III. Пациенты стратифицированы в соответствии с массой средостения (5 см или более против менее 5 см), потерей веса за последние 6 месяцев (5% или более против менее 5%) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Германия, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institut za plucne bolesti
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute of Oncology
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital
      • Basel, Швейцария, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Швейцария, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Швейцария, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Швейцария, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Швейцария, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Швейцария, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Швейцария, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Плоскоклеточный, аденосквамозный, крупноклеточный или малодифференцированный

  • Стадия IIIA (T1-3, N2, M0)

    • Заболевание N2 подтверждено одним из следующих признаков:

      • Медиастиноскопия

      • Бронхоскопия с тонкоигольной аспирацией или эзофагоскопия

        • Все лимфатические узлы N3 должны быть отрицательными при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и КТ (< 1 см в наибольшем диаметре)

      • ПЭТ сканирование

        • И первичная опухоль, и по крайней мере 1 лимфатический узел N2 должны быть положительными при ПЭТ-сканировании.
        • По крайней мере, 1 из ПЭТ-положительных лимфатических узлов N2 является положительным при КТ (> 1 см в наибольшем диаметре)
        • Все лимфатические узлы N3 отрицательные при ПЭТ-сканировании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 75

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Сердечная функция в норме
  • Отсутствие нестабильной сердечной патологии, требующей лечения
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие стенокардии, даже при медикаментозном контроле
  • Нет выраженной аритмии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.

Легочный:

  • Функция легких соответствует

Неврологический:

  • Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств
  • Нет психотических расстройств
  • Нет деменции
  • Нет судорог

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или любого другого неопластического заболевания с интервалом без признаков заболевания ≥ 5 лет.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Нет язвы желудка
  • Нет ранее существовавшей периферической невропатии выше 1 степени
  • Нет противопоказаний к кортикостероидам
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет социально-экономических или географических условий, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей цитостатической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременного приема преднизолона, за исключением лечения острых реакций гиперчувствительности или хронического лечения низкими дозами, начатого более чем за 6 месяцев до включения в исследование (т. е. не более 20 мг метилпреднизолона или эквивалента)

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 30 дней с момента участия в другом клиническом исследовании
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Неоадъювантная химиолучевая терапия + химиотерапия + хирургия
Лекарство: Химиотерапия
Доцетаксел (Таксотер®) 85 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Цисплатин 100 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Схема: 3 цикла, повторяющиеся каждые 21 день
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (через 3 недели после последнего курса химиотерапии) 44 Гр в 22 фракциях в сочетании с буст-методом через 3 недели
Процедура: Операция
Через 3-4 недели после окончания лучевой терапии
Активный компаратор: Рука Б
Неоадъювантная химиотерапия + хирургия
Лекарство: Химиотерапия
Доцетаксел (Таксотер®) 85 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Цисплатин 100 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Схема: 3 цикла, повторяющиеся каждые 21 день
Процедура: Операция
Через 3-4 недели после окончания лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Время от рандомизации до рецидива/прогрессирования/второй опухоли/смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (для всех рандомизированных пациентов). Если никаких событий не наблюдается, пациенты будут подвергнуты цензуре в последний раз, когда было известно, что они живы.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной летальности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Все случаи смерти в течение 30 дней после торакальной операции по удалению первичной опухоли
1 месяц после операции
Токсичность (гематологическая, почечная и неврологическая токсичность, тошнота и рвота, изменения веса, а также пищевая токсичность)
Временное ограничение: Во время лечения
Оценено в соответствии с расширенными общими критериями токсичности NCIC-CTG. Особое внимание следует уделять гематологической, почечной и неврологической токсичности, тошноте и рвоте, изменениям веса, а также токсичности со стороны пищевода.
Во время лечения
Частота полной резекции после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценено в соответствии с расширенными общими критериями токсичности NCIC-CTG.
1 месяц после операции
Частота объективных ответов, измеренная после завершения химиолучевой терапии
Временное ограничение: 43 дня

Скорость ответа будет оцениваться в соответствии с

  1. Критерии ответа ВОЗ
  2. Классификация TNM после операции.
43 дня
Работоспособность
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
Пациенты, которые могут пройти радикальную резекцию рака легкого после неоадъювантной терапии, по оценке торакального хирурга.
1 месяц после химиотерапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пожизненное наблюдение до смерти пациента (до 30 лет)
Рассчитывается от рандомизации до даты смерти от любой причины. Пациенты, у которых не произошло событие, будут подвергаться цензуре в последний раз, когда было известно, что они живы.
Пожизненное наблюдение до смерти пациента (до 30 лет)
Схема отказа
Временное ограничение: Пожизненное наблюдение до смерти пациента (до 30 лет)
Определяется как место первой прогрессии или рецидива опухоли. Неудача может быть локальным рецидивом (область первичной опухоли или средостения), отдаленным рецидивом (все остальные) или их сочетанием.
Пожизненное наблюдение до смерти пациента (до 30 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Главный следователь: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Главный следователь: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Главный следователь: Roger Stupp, MD, Centre hospitalier universitaire vaudoise

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 16/00
  • SWS-SAKK-16/00 (Другой идентификатор: SAKK)
  • EU-20138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться