Předoperační chemoradioterapie vs. chemoterapie samotná u pacientů s NSCLC

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

  • Skvamózní, adenoskvamózní, velkobuněčné nebo špatně diferencované

• Fáze IIIA (T1-3, N2, M0)

  • Nemoc N2 potvrzená 1 z následujících:

    • Mediastinoskopie

    • Bronchoskopie s tenkou jehlou aspirace nebo ezofagoskopie

      • Všechny lymfatické uzliny N3 musí být negativní pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) A CT (< 1 cm v největším průměru)

    • PET skenování

      • Jak primární nádor, tak alespoň 1 N2 lymfatická uzlina musí být pozitivní na PET skenu
      • Alespoň 1 z PET pozitivních lymfatických uzlin N2 je pozitivní na CT vyšetření (> 1 cm v největším průměru)
      • Všechny lymfatické uzliny N3 negativní na PET skenu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 až 75

Stav výkonu:

• WHO 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC alespoň 4 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin v normě
• AST/ALT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Srdeční funkce normální
• Žádné nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu
• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádná angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována
• Žádná výrazná arytmie
• Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce

Plicní:

• Funkce plic vhodná

Neurologické:

• Žádná anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch
• Žádné psychotické poruchy
• Žádná demence
• Žádné záchvaty

Jiný:

• Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jakéhokoli jiného neoplastického onemocnění s intervalem bez onemocnění ≥ 5 let
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
• Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
• Žádné žaludeční vředy
• Žádná preexistující periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
• Žádné kontraindikace kortikosteroidů
• Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
• Žádné socioekonomické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí cytostatická chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádný souběžný prednison s výjimkou léčby akutních reakcí z přecitlivělosti nebo chronické léčby nízkými dávkami zahájené více než 6 měsíců před vstupem do studie (tj. ne více než 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Minimálně 30 dní od účasti v jiné klinické studii
• Žádné další souběžné experimentální léky