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Chimioradiothérapie préopératoire par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints de NSCLC

16 janvier 2024 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Chimioradiothérapie préopératoire versus chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant des métastases ganglionnaires médiastinales (stade IIIA, N2) : un essai prospectif randomisé de phase III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le cisplatine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Administrer une chimiothérapie avec radiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. On ne sait pas encore si la chimiothérapie associée à la radiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie seule avant la chirurgie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le docétaxel et le cisplatine avec ou sans radiothérapie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques de la poitrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de comparer la faisabilité et l'efficacité de la chimioradiothérapie néoadjuvante séquentielle avec un rappel concomitant de 44 Gy à la chimiothérapie néoadjuvante seule.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la valeur de la TÉP pour prédire la réponse pathologique et la survie sans événement dans le CPNPC de stade IIIA, ainsi qu'une analyse économique de la santé des deux régimes. En outre, pour comparer la quantité d'ADN sérique chez les patients atteints de CPNPC de stade IIIA, pN2 avant la chimiothérapie, avant la chirurgie et lors de la deuxième visite de suivi (c'est-à-dire quatre mois après la chirurgie ou l'échec du traitement pour les patients non opératoires) chez les patients randomisés dans l'essai SAKK 16/00 et de corréler la variation de l'ADN avec la réponse tumorale, la durée de rémission et la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase III. Les patients sont stratifiés selon le volume médiastinal (5 cm ou plus contre moins de 5 cm), la perte de poids au cours des 6 derniers mois (5 % ou plus contre moins de 5 %) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Allemagne, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institut za plucne bolesti
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute of Oncology
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital
      • Basel, Suisse, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Suisse, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Suisse, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d' Oncologie
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Suisse, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suisse, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suisse, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Squameux, adénosquameux, à grandes cellules ou peu différencié

  • Stade IIIA (T1-3, N2, M0)

    • Maladie N2 confirmée par 1 des éléments suivants :

      • Médiastinoscopie

      • Bronchoscopie avec aspiration à l'aiguille fine ou oesophagoscopie

        • Tous les ganglions lymphatiques N3 doivent être négatifs par tomographie par émission de positons (TEP) ET scanner (< 1 cm dans le plus grand diamètre)

      • TEP-scan

        • La tumeur primaire et au moins 1 ganglion lymphatique N2 doivent être positifs en TEP
        • Au moins 1 des ganglions N2 positifs au PET scan est positif au scanner (> 1 cm dans le plus grand diamètre)
        • Tous les ganglions lymphatiques N3 négatifs en TEP

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 75

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • AST/ALT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Fonction cardiaque normale
  • Aucune maladie cardiaque instable nécessitant un traitement
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angine de poitrine même sous contrôle médical
  • Pas d'arythmie significative
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Pulmonaire:

  • Fonction pulmonaire appropriée

Neurologique :

  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  • Pas de troubles psychotiques
  • Pas de démence
  • Pas de convulsions

Autre:

  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou de toute autre maladie néoplasique avec un intervalle sans maladie ≥ 5 ans
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas d'ulcères gastriques
  • Pas de neuropathie périphérique préexistante supérieure au grade 1
  • Pas de contre-indication aux corticoïdes
  • Aucune autre condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune condition socio-économique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie cytostatique antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de prednisone concomitante, sauf pour le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguë ou un traitement chronique à faible dose initié plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire pas plus de 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent)

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie préalable au thorax

Chirurgie:

  • Non précisé

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis la participation à une autre étude clinique
  • Aucun autre médicament expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Chimioradiothérapie néoadjuvante + Chimiothérapie + Chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
Docétaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Cisplatine 100 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Calendrier : 3 cycles répétés tous les 21 jours
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie (3 semaines après la dernière administration de chimiothérapie) 44 Gy en 22 fractions Technique de rappel concomitante en 3 semaines
Procédure: Chirurgie
3-4 semaines après la fin de la radiothérapie
Comparateur actif: Bras B
Chimiothérapie néoadjuvante + Chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
Docétaxel (Taxotere®) 85 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Cisplatine 100 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Calendrier : 3 cycles répétés tous les 21 jours
Procédure: Chirurgie
3-4 semaines après la fin de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 1 mois après l'opération
Délai entre la randomisation et la rechute/progression/seconde tumeur/décès, selon la première éventualité (pour tous les patients randomisés). Si aucun événement n'est observé, les patients seront censurés à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire évaluée
Délai: 1 mois après l'opération
Tous les décès survenus dans les 30 jours suivant la chirurgie thoracique pour enlever la tumeur primaire
1 mois après l'opération
Toxicité (toxicités hématologiques, rénales et neurologiques, nausées et vomissements, variations de poids ainsi que toxicités oesophagiennes)
Délai: Pendant le traitement
Évalué selon le classement NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria. Une attention particulière doit être portée aux toxicités hématologiques, rénales et neurologiques, aux nausées et vomissements, aux variations de poids ainsi qu'aux toxicités œsophagiennes.
Pendant le traitement
Taux de résection complète après chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
Évalué selon le classement NCIC-CTG Expanded Common Toxicity Criteria.
1 mois après l'opération
Taux de réponse objective mesuré après la fin de la chimioradiothérapie
Délai: 43 jours

Le taux de réponse sera évalué en fonction de la

  1. Critères de réponse de l'OMS
  2. Classification TNM après chirurgie.
43 jours
Opérabilité
Délai: 1 mois après la chimio
Patients capables de subir une résection radicale de leur cancer du poumon après un traitement néoadjuvant, tel qu'évalué par le chirurgien thoracique.
1 mois après la chimio
La survie globale
Délai: Suivi à vie jusqu'au décès du patient (jusqu'à 30 ans)
Calculé à partir de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ne vivent pas d'événement seront censurés à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
Suivi à vie jusqu'au décès du patient (jusqu'à 30 ans)
Modèle d'échec
Délai: Suivi à vie jusqu'au décès du patient (jusqu'à 30 ans)
Défini comme l'emplacement de la première progression ou rechute de la tumeur. L'échec peut être une rechute locale (zone de la tumeur primaire ou du médiastin), une rechute à distance (toutes les autres) ou une combinaison de celles-ci.
Suivi à vie jusqu'au décès du patient (jusqu'à 30 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miklos Pless, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Chercheur principal: Hans-Beat Ris, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Chercheur principal: Diana Naehrig, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Chercheur principal: Roger Stupp, MD, Centre hospitalier universitaire vaudoise

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 16/00
  • SWS-SAKK-16/00 (Autre identifiant: SAKK)
  • EU-20138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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