Quimiorradioterapia pré-operatória versus quimioterapia isolada em pacientes com NSCLC

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Escamoso, adenoescamoso, de células grandes ou pouco diferenciado

• Estágio IIIA (T1-3, N2, M0)

  • Doença N2 confirmada por 1 dos seguintes:

    • Mediastinoscopia

    • Broncoscopia com aspiração por agulha fina ou esofagoscopia

      • Todos os linfonodos N3 devem ser negativos por tomografia por emissão de pósitrons (PET) E tomografia computadorizada (< 1 cm no maior diâmetro)

    • PET scan

      • Tanto o tumor primário quanto pelo menos 1 linfonodo N2 devem ser positivos no PET scan
      • Pelo menos 1 dos linfonodos N2 positivos na PET é positivo na TC (> 1 cm no maior diâmetro)
      • Todos os linfonodos N3 negativos no PET scan

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

• 18 a 75

Estado de desempenho:

• QUEM 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• GB pelo menos 4.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

• Função cardíaca normal
• Nenhuma doença cardíaca instável que requeira tratamento
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem angina pectoris, mesmo sob controle médico
• Sem arritmia significativa
• Sem infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Pulmonar:

• Função pulmonar apropriada

Neurológico:

• Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
• Sem transtornos psicóticos
• Sem demência
• Sem convulsões

De outros:

• Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou qualquer outra doença neoplásica com intervalo livre de doença ≥ 5 anos
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Sem diabetes melito descontrolado
• Sem úlceras gástricas
• Nenhuma neuropatia periférica pré-existente maior que grau 1
• Sem contra-indicações para corticosteróides
• Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo
• Nenhuma condição socioeconômica ou geográfica que impeça a participação no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia citostática prévia

Terapia endócrina:

• Sem prednisona concomitante, exceto para tratamento de reações agudas de hipersensibilidade ou tratamento crônico de baixa dose iniciado mais de 6 meses antes da entrada no estudo (ou seja, não superior a 20 mg de metilprednisolona ou equivalente)

Radioterapia:

• Sem radioterapia prévia no tórax

Cirurgia:

• Não especificado

De outros:

• Pelo menos 30 dias desde a participação em outro estudo clínico
• Nenhuma outra droga experimental concomitante