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シクロスポリンによる HAART 誘発免疫回復の促進

2015年3月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

シクロスポリンの使用による HAART 誘発免疫回復の大きさの増強

この研究の目的は、患者が高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を開始するときに服用するシクロスポリンが、患者の血液中のCD4 T細胞（感染症と戦う血液細胞）の数を増加させるかどうかを確認することです。 この研究では、HAARTを開始する患者にシクロスポリンを短期間投与することの安全性も調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HAART が利用できるようになったことで、HIV-1 感染による罹患率と死亡率は大幅に減少しました。 HIV-1 感染症の治療は、HIV-1 によって引き起こされる進行性の免疫低下を阻止するだけでなく、少なくとも部分的な免疫の再構築にも関連していることを示唆する臨床的および実験的証拠があります。 HAART の開始後、慢性 HIV-1 感染症患者のほとんどは CD4 T 細胞の増加を経験しますが、CD4 リンパ球の増加の大きさは非常にばらつきがあります。 循環 CD4 リンパ球の大幅な増加が見られない患者は、依然として日和見感染のリスクにさらされています。 HIV-1 疾患における免疫回復を強化する戦略が必要です。 研究では、慢性 HIV-1 感染症患者における HAART 後の免疫回復が不完全であることが示されています。 しかし、HAART によって誘導される CD4 リンパ球の増加の程度を高める可能性がある、使用できる可能性のある方法がいくつかあります。 リンパ球が捕捉され活性化されて死滅するリンパ組織は、HIV感染における免疫病理学および細胞損失の主要な部位であると提案されている。 HAARTの開始時に免疫抑制剤であるシクロスポリンが投与されると、リンパ球の捕捉とリンパ組織の細胞死が妨げられ、HAARTを開始した患者の細胞の回復が促進される可能性があります。

患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム A: 1 ～ 2 週目: アバカビル (ABC)/ラミブジン (3TC)/ジドブジン (ZDV)。 3 ～ 48 週目: ABC/3TC/ZDV およびエファビレンツ (EFV)。

アーム B: 1 ～ 2 週目: ABC/3TC/ZDV およびシクロスポリン。 3 ～ 48 週目: ABC/3TC/ZDV および EFV。

両群の患者は以下の予防接種を受けます: 8 週目と 12 週目: A 型肝炎不活化ワクチンと狂犬病ワクチン。

16週目：狂犬病ワクチン。 CD4 リンパ球の増加の増加が持続しているかどうかを確認するために、治療開始から 48 週間後の循環 CD4 リンパ球の数を比較します。 細胞増加の機能的重要性を調べるために、リコールおよびネオアンチゲンによる免疫化に応答する患者の能力を、シクロスポリン＋HAART群とHAART単独群の間で比較する。

サブ研究 A5139: 第一段階の細胞修復のメカニズムを調査するために設計された 2 週間のサブ研究が実行されます。 患者は4回のリンパ節吸引を受ける。 リンパ球はフローサイトメトリーを使用して分析され、主要な研究の結果と相関付けられます。 患者登録に制限はありません。 患者は、メイン研究に無作為に割り当てられた後、すぐにサブ研究に登録します。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV に感染している。
  • -治験参加前に抗HIV治療を7日以内に受けており、治験参加後3週間以内に受けていない。
  • -試験参加前の30日以内にCD4細胞数が100細胞/mm3を超えている。
  • -治験参加前の30日以内にウイルス量が5000コピー/mlを超えている。
  • 研究中に妊娠または妊娠しないことに同意する。 女性/男性パートナーは、薬剤投与中および治験薬中止後6週間の間、2つの許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 子供を産めない女性や男性は避妊する必要はありません。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。

  • -研究参加後1年以内にエイズ関連感染症または異常な組織増殖がある。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 体重が 88 ポンド (40 kg) 未満であること。
  • 3TC または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を服用している。
  • -治験参加前14日以内に以下の禁止薬物のいずれかを3日以上継続して服用している：アンジオテンシン変換阻害薬、抗生物質、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗腫瘍薬、抗真菌薬、抗炎症薬、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル遮断薬、胃腸薬、全身性糖質コルチコイド、免疫抑制剤、免疫調節剤、カリウム保持性利尿剤、スタチン、アロプリノール、アミオダロン、ブロモクリプチン、ダナゾール、ジゴキシン、メトトレキサート、メトクロプラミド、オクトレオチド、チクロピジン、オルリスタット、ピモジド、ネファゾドン、フルボキサミン、および麦角誘導体。
  • -研究参加前の14日以内に、セントジョーンズワート、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを3日以上継続的に摂取している。
  • アレルギーまたはHAARTまたはシクロスポリンの研究に敏感な方。
  • 薬物やアルコールの乱用。
  • 免疫抑制を必要とする自己免疫疾患を患っている。
  • 腎臓病または腎臓機能不全がある。
  • コントロール不能な高血圧症がある。
  • 現在継続的に薬を使用する必要がある片頭痛がある。
  • 抗てんかん薬の継続的な使用が必要な発作障害がある。
  • HLA B-57 ハプロタイプを持っています (この遺伝子は、ABC に対するアレルギー反応を発症する可能性の増加と関連しています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Michael Lederman, M.D.、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2002年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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