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Steigerung der HAART-induzierten Immunwiederherstellung mit Cyclosporin

5. März 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Steigerung des Ausmaßes der HAART-induzierten Immunwiederherstellung durch den Einsatz von Cyclosporin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ciclosporin, das zu Beginn einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) eingenommen wird, die Anzahl der CD4-T-Zellen (Blutzellen, die Infektionen bekämpfen) im Blut eines Patienten erhöht. In dieser Studie wird auch die Sicherheit einer kurzzeitigen Verabreichung von Ciclosporin an Patienten untersucht, die mit HAART beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verfügbarkeit von HAART hat die durch eine HIV-1-Infektion verursachte Morbidität und Mortalität erheblich gesenkt. Es gibt klinische und Laborbeweise, die darauf hindeuten, dass die Behandlung einer HIV-1-Infektion nicht nur die durch HIV-1 verursachte fortschreitende Immunverschlechterung aufhält, sondern auch mit einer zumindest teilweisen Wiederherstellung des Immunsystems verbunden ist. Nach Beginn der HAART kommt es bei den meisten Patienten mit chronischer HIV-1-Infektion zu einem Anstieg der CD4-T-Zellen, das Ausmaß des Anstiegs der CD4-Lymphozyten ist jedoch sehr unterschiedlich. Bei Patienten, bei denen kein wesentlicher Anstieg der zirkulierenden CD4-Lymphozyten auftritt, besteht weiterhin ein Risiko für opportunistische Infektionen. Es sind Strategien zur Verbesserung der Immunwiederherstellung bei HIV-1-Erkrankungen erforderlich. Studien haben gezeigt, dass die Wiederherstellung des Immunsystems nach HAART bei Patienten mit chronischer HIV-1-Infektion unvollständig ist. Es gibt jedoch mehrere potenzielle Methoden, die möglicherweise das Ausmaß des durch HAART induzierten Anstiegs der CD4-Lymphozyten verstärken können. Es wird vermutet, dass die Lymphgewebe, in denen Lymphozyten eingeschlossen und zum Absterben aktiviert werden, ein wichtiger Ort für Immunpathologie und Zellverluste bei HIV-Infektionen sind. Wenn Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, zum Zeitpunkt der Einleitung einer HAART verabreicht wird, kann es bei Patienten, die eine HAART einleiten, zu einer Beeinträchtigung des Lymphozyteneinfangs und des Absterbens in Lymphgewebe kommen.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: Wochen 1 bis 2: Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC)/Zidovudin (ZDV). Wochen 3 bis 48: ABC/3TC/ZDV und Efavirenz (EFV).

Arm B: Woche 1 bis 2: ABC/3TC/ZDV und Cyclosporin. Wochen 3 bis 48: ABC/3TC/ZDV und EFV.

Patienten in beiden Armen erhalten die folgenden Impfungen: Woche 8 und 12: Hepatitis-A-Impfstoff inaktiviert und Tollwutimpfstoff.

Woche 16: Tollwutimpfung. Um festzustellen, ob die Steigerung des Anstiegs der CD4-Lymphozyten anhält, wird die Anzahl der zirkulierenden CD4-Lymphozyten 48 Wochen nach Therapiebeginn verglichen. Um die funktionelle Bedeutung der zellulären Steigerungen zu untersuchen, wird die Fähigkeit der Patienten, auf die Immunisierung mit Recall- und Neoantigenen zu reagieren, zwischen dem Ciclosporin plus HAART-Arm und dem HAART-Mono-Arm verglichen.

Teilstudie A5139: Es wird eine zweiwöchige Teilstudie durchgeführt, die darauf abzielt, die Mechanismen der Zellwiederherstellung in der ersten Phase zu untersuchen. Bei den Patienten werden 4 Lymphknotenaspirationen durchgeführt. Lymphozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und mit den Ergebnissen der Hauptstudie korreliert. Es gibt keine Begrenzung für die Patientenregistrierung. Die Patienten melden sich unmittelbar nach der Randomisierung für die Hauptstudie für die Teilstudie an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-infiziert.
  • Sie haben vor Studienbeginn nicht länger als 7 Tage und nicht innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn eine Anti-HIV-Behandlung erhalten.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine CD4-Zellzahl von mehr als 100 Zellen/mm3 aufweisen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Viruslast von mehr als 5000 Kopien/ml aufweisen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie nicht schwanger zu werden oder zu schwängern. Die weiblichen/männlichen Partner müssen während der Einnahme von Medikamenten und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Frauen und Männer, die keine Kinder bekommen können, müssen nicht verhüten.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt an einer AIDS-bedingten Infektion oder einem abnormalen Gewebewachstum leiden.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Wiegen Sie weniger als 40 kg.
  • 3TC oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) eingenommen haben.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn kontinuierlich länger als 3 Tage eines der folgenden verbotenen Arzneimittel eingenommen: Angiotensin-Converting-Hemmer, Antibiotika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antineoplastika, Antimykotika, entzündungshemmende Arzneimittel, Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker, Magen-Darm-Mittel, systemische Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, kaliumsparende Diuretika, Statine, Allopurinol, Amiodaron, Bromocryptin, Danazol, Digoxin, Methotrexat, Metoclopramid, Octreotid, Ticlopidin, Orlistat, Pimozid, Nefazodon, Fluvoxamin und Mutterkornderivate.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn länger als 3 Tage ununterbrochen Johanniskraut, Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen.
  • Sie sind allergisch oder empfindlich gegenüber der Studie HAART oder Ciclosporin.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Sie haben eine Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert.
  • Sie haben eine Nierenerkrankung oder -insuffizienz.
  • Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Sie haben Migräne, die eine kontinuierliche Einnahme von Medikamenten erfordert.
  • Sie haben eine Anfallserkrankung, die eine kontinuierliche Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle erfordert.
  • Einen HLA-B-57-Haplotyp haben (dieses Gen wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer allergischen Reaktion auf ABC in Verbindung gebracht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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