Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende HAART-indusert immungjenoppretting med cyklosporin

5. mars 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Øke omfanget av HAART-indusert immungjenoppretting med bruk av cyklosporin

Hensikten med denne studien er å se om ciklosporin, tatt når en pasient begynner med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), øker antallet CD4 T-celler (blodceller som bekjemper infeksjon) i en pasients blod. Denne studien vil også undersøke sikkerheten ved å gi ciklosporin kort til pasienter som starter HAART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgjengeligheten av HAART har betydelig redusert sykelighet og dødelighet forårsaket av HIV-1-infeksjon. Det er kliniske og laboratoriebevis som tyder på at behandling av HIV-1-infeksjon ikke bare stopper den progressive immunforverringen forårsaket av HIV-1, men også er assosiert med i det minste delvis immunrekonstitusjon. Etter oppstart av HAART opplever de fleste pasienter med kronisk HIV-1-infeksjon en økning i CD4-T-celler, men omfanget av CD4-lymfocyttstigning er svært variabel. Pasienter som ikke opplever en betydelig økning i sirkulerende CD4-lymfocytter, har fortsatt risiko for opportunistiske infeksjoner. Det er behov for strategier for å forbedre immunforsvaret ved HIV-1-sykdom. Studier har vist at immungjenoppretting etter HAART hos pasienter med kronisk HIV-1-infeksjon er ufullstendig. Det er imidlertid flere potensielle metoder som kan brukes som muligens kan øke omfanget av CD4-lymfocyttstigning indusert av HAART. Det foreslås at lymfoidvevet, der lymfocytter er fanget og aktivert for å dø, er et hovedsted for immunopatologi og celletap ved HIV-infeksjon. Interferens med lymfocyttfanging og død i lymfoidvev når ciklosporin, et immunsuppressivt middel, administreres på tidspunktet for initiering av HAART, kan resultere i en økning av omfanget av cellulær restaurering hos pasienter som starter HAART.

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer:

Arm A: Uke 1 til 2: abakavir (ABC)/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV). Uke 3 til 48: ABC/3TC/ZDV og efavirenz (EFV).

Arm B: Uke 1 til 2: ABC/3TC/ZDV og ciklosporin. Uke 3 til 48: ABC/3TC/ZDV og EFV.

Pasienter i begge armer får følgende vaksinasjoner: Uke 8 og 12: Hepatitt A-vaksine inaktivert og rabiesvaksine.

Uke 16: Rabiesvaksine. For å fastslå om økningen i økningen i CD4-lymfocytter opprettholdes, sammenlignes antallet sirkulerende CD4-lymfocytter 48 uker etter oppstart av behandlingen. For å undersøke den funksjonelle betydningen av de cellulære økningene, sammenlignes pasientenes evne til å reagere på immunisering med tilbakekalling og neoantigener mellom ciklosporin pluss HAART-armen og HAART alene-armen.

Delstudie A5139: En 2-ukers delstudie designet for å utforske mekanismene for førstefase cellulær restaurering utføres. Pasienter gjennomgår 4 lymfeknutespirater. Lymfocytter analyseres ved bruk av flowcytometri og korreleres med funn i hovedstudien. Det er ingen begrensning på pasientregistrering. Pasienter registrerer seg til delstudien umiddelbart etter randomisering til hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-smittet.
  • Har ikke mottatt mer enn 7 dager med anti-HIV-behandling før studiestart og ikke innen 3 uker etter studiestart.
  • Ha et CD4-celletall større enn 100 celler/mm3 innen 30 dager før studiestart.
  • Ha en virusmengde større enn 5000 kopier/ml innen 30 dager før studiestart.
  • Godta å ikke bli gravid eller å impregnere under studien. De kvinnelige/mannlige partnerne må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder mens de får legemidler og i 6 uker etter at studiemedikamentene er avsluttet. Kvinner og menn som ikke kan få barn trenger ikke bruke prevensjon.

Eksklusjonskriterier

Pasienter er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Ha en AIDS-relatert infeksjon eller unormal vevsvekst innen 1 år etter studiestart.
  • Er gravid eller ammer.
  • Vei mindre enn 88 lbs (40 kg).
  • Har tatt 3TC eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI).
  • Har kontinuerlig tatt i mer enn 3 dager noen av følgende forbudte legemidler innen 14 dager før studiestart: angiotensin-konverterende hemmere, antibiotika, antikonvulsiva, antihistaminer, antineoplastika, antifungale midler, antiinflammatoriske legemidler, benzodiazepiner, kalsiumkanalblokkere, gastrointestinale midler, systemiske glukokortikoider, immundempende midler, immunmodulatorer, kaliumsparende diuretika, statiner, allopurinol, amiodaron, bromokryptin, danazol, digoksin, metotreksat, metoklopramid, oktreotid, tiklopidin, orlistat, pimozid, nefazodon og fluvogot.
  • Har tatt johannesurt, grapefrukt eller grapefruktjuice kontinuerlig i mer enn 3 dager innen 14 dager før studiestart.
  • Er allergisk eller følsom for å studere HAART eller ciklosporin.
  • Misbruke narkotika eller alkohol.
  • Har autoimmun sykdom som krever immunsuppresjon.
  • Har nyresykdom eller insuffisiens.
  • Har ukontrollert hypertensjon.
  • Har migrene som krever nåværende kontinuerlig bruk av legemidler.
  • Har en anfallslidelse som krever kontinuerlig bruk av anti-anfallsmedisiner.
  • Har en HLA B-57 haplotype (dette genet har vært assosiert med en økt sjanse for å utvikle en allergisk reaksjon på ABC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere