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Aumento del ripristino immunitario indotto da HAART con ciclosporina

5 marzo 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aumento dell'entità del ripristino immunitario indotto da HAART con l'uso della ciclosporina

Lo scopo di questo studio è verificare se la ciclosporina, assunta quando un paziente inizia la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), aumenta il numero di cellule T CD4 (cellule del sangue che combattono le infezioni) nel sangue di un paziente. Questo studio esplorerà anche la sicurezza della somministrazione breve di ciclosporina ai pazienti che iniziano la HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disponibilità di HAART ha sostanzialmente ridotto la morbilità e la mortalità causate dall'infezione da HIV-1. Esistono prove cliniche e di laboratorio che suggeriscono che il trattamento dell'infezione da HIV-1 non solo arresta il progressivo deterioramento immunitario causato dall'HIV-1, ma è anche associato ad almeno una parziale ricostituzione immunitaria. Dopo l'inizio della HAART, la maggior parte dei pazienti con infezione cronica da HIV-1 sperimenta un aumento delle cellule T CD4, ma l'entità dell'aumento dei linfociti CD4 è molto variabile. I pazienti che non presentano un aumento sostanziale dei linfociti CD4 circolanti rimangono a rischio di infezioni opportunistiche. Sono necessarie strategie per migliorare il ripristino immunitario nella malattia da HIV-1. Gli studi hanno dimostrato che il ripristino immunitario dopo HAART nei pazienti con infezione cronica da HIV-1 è incompleto. Esistono, tuttavia, diversi metodi potenziali che possono essere utilizzati che potrebbero aumentare l'entità dell'aumento dei linfociti CD4 indotto dalla HAART. Si propone che i tessuti linfoidi, in cui i linfociti sono intrappolati e attivati ​​per morire, siano un sito importante di immunopatologia e perdite cellulari nell'infezione da HIV. L'interferenza con l'intrappolamento dei linfociti e la morte nei tessuti linfoidi quando la ciclosporina, un immunosoppressore, viene somministrata al momento dell'inizio della HAART può comportare un aumento dell'entità del ripristino cellulare nei pazienti che iniziano la HAART.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

Braccio A: Settimane da 1 a 2: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV). Settimane da 3 a 48: ABC/3TC/ZDV ed efavirenz (EFV).

Braccio B: Settimane da 1 a 2: ABC/3TC/ZDV e ciclosporina. Settimane da 3 a 48: ABC/3TC/ZDV e EFV.

I pazienti in entrambi i bracci ricevono le seguenti vaccinazioni: Settimane 8 e 12: vaccino contro l'epatite A inattivato e vaccino contro la rabbia.

Settimana 16: Vaccino contro la rabbia. Per accertare se l'aumento dell'aumento dei linfociti CD4 è sostenuto, viene confrontato il numero di linfociti CD4 circolanti 48 settimane dopo l'inizio della terapia. Per esaminare il significato funzionale degli incrementi cellulari, la capacità dei pazienti di rispondere all'immunizzazione con richiamo e neoantigeni viene confrontata tra il braccio ciclosporina più HAART e il braccio HAART solo.

Sottostudio A5139: viene eseguito un sottostudio di 2 settimane progettato per esplorare i meccanismi del ripristino cellulare della prima fase. I pazienti vengono sottoposti a 4 aspirati linfonodali. I linfociti vengono analizzati mediante l'uso della citometria a flusso e correlati con i risultati dello studio principale. Non ci sono limiti all'arruolamento dei pazienti. I pazienti si registrano al sottostudio subito dopo la randomizzazione allo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono infetti da HIV.
  • Non aver ricevuto più di 7 giorni di qualsiasi trattamento anti-HIV prima dell'ingresso nello studio e non entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 100 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una carica virale superiore a 5000 copie/ml entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Accetta di non rimanere incinta o di rimanere incinta durante lo studio. I partner di sesso femminile/maschile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili durante l'assunzione di farmaci e per 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci in studio. Le donne e gli uomini che non possono avere figli non hanno bisogno di usare la contraccezione.

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione correlata all'AIDS o una crescita anormale dei tessuti entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Pesare meno di 88 libbre (40 kg).
  • Hanno preso 3TC o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
  • Aver assunto ininterrottamente per più di 3 giorni uno qualsiasi dei seguenti farmaci proibiti nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio: inibitori della conversione dell'angiotensina, antibiotici, anticonvulsivanti, antistaminici, antineoplastici, antimicotici, farmaci antinfiammatori, benzodiazepine, calcio-antagonisti, agenti gastrointestinali, glucocorticoidi sistemici, immunosoppressori, immunomodulatori, diuretici risparmiatori di potassio, statine, allopurinolo, amiodarone, bromocriptina, danazolo, digossina, metotrexato, metoclopramide, octreotide, ticlopidina, orlistat, pimozide, nefazodone, fluvoxamina e derivati ​​dell'ergot.
  • Aver assunto l'erba di San Giovanni, il pompelmo o il succo di pompelmo ininterrottamente per più di 3 giorni entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono allergici o sensibili allo studio HAART o alla ciclosporina.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Avere una malattia autoimmune che richiede immunosoppressione.
  • Avere malattie renali o insufficienza.
  • Avere ipertensione incontrollata.
  • Avere emicranie che richiedono l'uso continuo di farmaci.
  • Avere un disturbo convulsivo che richiede l'uso continuo di farmaci antiepilettici.
  • Avere un aplotipo HLA B-57 (questo gene è stato associato a una maggiore possibilità di sviluppare una reazione allergica all'ABC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2002

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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