Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení obnovy imunity vyvolané HAART pomocí cyklosporinu

5. března 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zvýšení rozsahu obnovy imunity vyvolané HAART s použitím cyklosporinu

Účelem této studie je zjistit, zda cyklosporin užívaný, když pacient zahajuje vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), zvyšuje počet CD4 T-buněk (krvinek, které bojují s infekcí) v krvi pacienta. Tato studie také prozkoumá bezpečnost krátkého podávání cyklosporinu pacientům začínajícím s HAART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostupnost HAART podstatně snížila morbiditu a mortalitu způsobenou infekcí HIV-1. Existují klinické a laboratorní důkazy naznačující, že léčba infekce HIV-1 nejen zastavuje progresivní zhoršování imunity způsobené HIV-1, ale je také spojeno s alespoň částečnou imunitní rekonstitucí. Po zahájení HAART u většiny pacientů s chronickou infekcí HIV-1 dojde ke zvýšení CD4 T-buněk, ale velikost vzestupu CD4 lymfocytů je velmi variabilní. Pacienti, u kterých nedochází k podstatnému zvýšení počtu cirkulujících CD4 lymfocytů, zůstávají v riziku oportunních infekcí. Jsou zapotřebí strategie pro posílení imunitní obnovy u onemocnění HIV-1. Studie ukázaly, že obnovení imunity po HAART u pacientů s chronickou infekcí HIV-1 není úplné. Existuje však několik potenciálních metod, které mohou být použity, které mohou zvýšit velikost vzestupu lymfocytů CD4 indukovaného HAART. Předpokládá se, že lymfoidní tkáně, ve kterých jsou lymfocyty zachyceny a aktivovány k odumření, jsou hlavním místem imunopatologie a buněčných ztrát při infekci HIV. Interference se zachycením lymfocytů a smrtí v lymfoidních tkáních, když je cyklosporin, imunosupresivum, podáván v době zahájení HAART, může vést ke zvýšení rozsahu buněčné obnovy u pacientů, kteří zahájí HAART.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:

Rameno A: Týdny 1 až 2: abakavir (ABC)/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV). Týdny 3 až 48: ABC/3TC/ZDV a efavirenz (EFV).

Rameno B: 1. až 2. týden: ABC/3TC/ZDV a cyklosporin. 3. až 48. týden: ABC/3TC/ZDV a EFV.

Pacienti v obou ramenech dostávají následující imunizace: 8. a 12. týden: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a vakcína proti vzteklině.

16. týden: Vakcína proti vzteklině. Aby se zjistilo, zda je augmentace ve vzestupu CD4 lymfocytů setrvalá, porovnává se počet cirkulujících CD4 lymfocytů 48 týdnů po zahájení terapie. Aby se prozkoumal funkční význam buněčných nárůstů, porovnává se schopnost pacientů reagovat na imunizaci vyvoláním a neoantigeny mezi ramenem cyklosporin plus HAART a ramenem se samotným HAART.

Dílčí studie A5139: Je provedena 2týdenní dílčí studie určená k prozkoumání mechanismů první fáze buněčné obnovy. Pacienti podstoupí 4 aspiráty lymfatických uzlin. Lymfocyty jsou analyzovány pomocí průtokové cytometrie a korelovány s nálezy v hlavní studii. Zápis pacientů není nijak omezen. Pacienti se registrují do dílčí studie ihned po randomizaci do hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou infikováni virem HIV.
  • Podstoupili ne více než 7 dní jakékoli anti-HIV léčby před vstupem do studie a ne do 3 týdnů od vstupu do studie.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 100 buněk/mm3 během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Mít virovou nálož větší než 5000 kopií/ml během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Souhlaste, že během studie neotěhotníte nebo neoplodníte. Ženy/mužští partneři musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce během užívání léků a po dobu 6 týdnů po vysazení studovaných léků. Ženy a muži, kteří nemohou mít děti, nemusí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít infekci související s AIDS nebo abnormální růst tkáně do 1 roku od vstupu do studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Váží méně než 88 liber (40 kg).
  • Užili jste 3TC nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Nepřetržitě po dobu delší než 3 dny užívali během 14 dnů před vstupem do studie některý z následujících zakázaných léků: inhibitory konvertující angiotenzin, antibiotika, antikonvulziva, antihistaminika, antineoplastika, antimykotika, protizánětlivé léky, benzodiazepiny, blokátory kalciových kanálů, gastrointestinální látky, systémové glukokortikoidy, imunosupresiva, imunomodulátory, draslík šetřící diuretika, statiny, allopurinol, amiodaron, bromokryptin, danazol, digoxin, methotrexát, metoklopramid, oktreotid, tiklopidin, orlistat, pimozid, fluvoxamin a deriváty, deriváty fluvoxaminu, danazolu.
  • Užívat třezalku tečkovanou, grapefruit nebo grapefruitovou šťávu nepřetržitě po dobu delší než 3 dny během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Jsou alergičtí nebo citliví ke studiu HAART nebo cyklosporinu.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Máte autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi.
  • Máte onemocnění ledvin nebo nedostatečnost.
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  • Mít migrény, které vyžadují současné nepřetržité užívání léků.
  • Máte záchvatovou poruchu, která vyžaduje nepřetržité užívání léků proti záchvatům.
  • Mít haplotyp HLA B-57 (tento gen je spojován se zvýšenou pravděpodobností rozvoje alergické reakce na ABC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit