Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie odbudowy odporności wywołanej przez HAART za pomocą cyklosporyny

5 marca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zwiększanie wielkości przywracania odporności indukowanej przez HAART za pomocą cyklosporyny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy cyklosporyna przyjmowana, gdy pacjent rozpoczyna wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART), zwiększa liczbę limfocytów T CD4 (komórek krwi zwalczających infekcje) we krwi pacjenta. W tym badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania cyklosporyny pacjentom rozpoczynającym HAART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępność HAART znacznie zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność spowodowaną zakażeniem HIV-1. Istnieją dowody kliniczne i laboratoryjne sugerujące, że leczenie zakażenia HIV-1 nie tylko zatrzymuje postępujące pogorszenie odporności spowodowane przez HIV-1, ale także wiąże się z przynajmniej częściową rekonstytucją odporności. Po rozpoczęciu HAART większość pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 doświadcza wzrostu liczby limfocytów T CD4, ale wielkość wzrostu limfocytów CD4 jest bardzo zmienna. Pacjenci, u których nie obserwuje się znacznego wzrostu liczby krążących limfocytów CD4, nadal są narażeni na zakażenia oportunistyczne. Potrzebne są strategie wzmacniające odbudowę odporności w chorobie HIV-1. Badania wykazały, że odbudowa odporności po HAART u pacjentów z przewlekłą infekcją HIV-1 jest niepełna. Istnieje jednak kilka potencjalnych metod, które można zastosować, które prawdopodobnie mogą zwiększyć wielkość wzrostu limfocytów CD4 indukowanego przez HAART. Sugeruje się, że tkanki limfatyczne, w których limfocyty są uwięzione i aktywowane do śmierci, są głównym miejscem immunopatologii i strat komórkowych w zakażeniu HIV. Ingerencja w pułapkowanie limfocytów i śmierć w tkankach limfoidalnych, gdy cyklosporyna, lek immunosupresyjny, jest podawana w momencie rozpoczęcia HAART, może spowodować zwiększenie wielkości odbudowy komórkowej u pacjentów, którzy rozpoczęli HAART.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:

Ramię A: Tygodnie 1 do 2: abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC)/zydowudyna (ZDV). Tygodnie od 3 do 48: ABC/3TC/ZDV i efawirenz (EFV).

Ramię B: Tygodnie 1 do 2: ABC/3TC/ZDV i cyklosporyna. Tygodnie od 3 do 48: ABC/3TC/ZDV i EFV.

Pacjenci w obu ramionach otrzymują następujące szczepienia: Tydzień 8 i 12: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionka przeciwko wściekliźnie.

Tydzień 16: Szczepionka przeciw wściekliźnie. Aby upewnić się, czy wzrost liczby limfocytów CD4 utrzymuje się, porównuje się liczbę krążących limfocytów CD4 48 tygodni po rozpoczęciu terapii. W celu zbadania funkcjonalnego znaczenia wzrostu komórkowego porównuje się zdolność pacjentów do odpowiedzi na immunizację przypominającą i neoantygenami pomiędzy grupą otrzymującą cyklosporynę plus HAART a grupą otrzymującą sam HAART.

Badanie częściowe A5139: Przeprowadzane jest 2-tygodniowe badanie częściowe mające na celu zbadanie mechanizmów odbudowy komórkowej pierwszej fazy. Pacjenci przechodzą 4 aspiracje węzłów chłonnych. Limfocyty analizuje się za pomocą cytometrii przepływowej i koreluje z wynikami badania głównego. Nie ma limitu rejestracji pacjentów. Pacjenci rejestrują się do badania podrzędnego natychmiast po losowym przydzieleniu do badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy są zakażone wirusem HIV.
  • Otrzymali nie więcej niż 7 dni jakiegokolwiek leczenia przeciw HIV przed włączeniem do badania i nie w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Mieć liczbę komórek CD4 większą niż 100 komórek/mm3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Mieć miano wirusa powyżej 5000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Zgódź się nie zachodzić w ciążę ani nie zapładniać podczas badania. Partnerzy płci żeńskiej/męskiej muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków. Kobiety i mężczyźni, którzy nie mogą mieć dzieci, nie muszą stosować antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć infekcję związaną z AIDS lub nieprawidłowy wzrost tkanki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Waż mniej niż 88 funtów (40 kg).
  • Przyjmował 3TC lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
  • Nieprzerwanie przyjmował przez ponad 3 dni którykolwiek z następujących zabronionych leków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania: inhibitory konwertazy angiotensyny, antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwzapalne, benzodiazepiny, blokery kanału wapniowego, leki żołądkowo-jelitowe, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, immunomodulatory, leki moczopędne oszczędzające potas, statyny, allopurynol, amiodaron, bromokryptyna, danazol, digoksyna, metotreksat, metoklopramid, oktreotyd, tyklopidyna, orlistat, pimozyd, nefazodon, fluwoksamina i pochodne sporyszu.
  • Przyjmować ziele dziurawca, grejpfruta lub sok grejpfrutowy nieprzerwanie przez ponad 3 dni w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Są uczuleni lub wrażliwi na badanie HAART lub cyklosporynę.
  • Nadużywaj narkotyków lub alkoholu.
  • Masz chorobę autoimmunologiczną wymagającą immunosupresji.
  • Masz chorobę nerek lub niewydolność.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  • Mieć migreny, które wymagają ciągłego ciągłego stosowania leków.
  • Mieć zaburzenie napadowe, które wymaga ciągłego stosowania leków przeciwpadaczkowych.
  • Mieć haplotyp HLA B-57 (ten gen jest powiązany ze zwiększoną szansą na rozwój reakcji alergicznej na ABC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj