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사이클로스포린으로 HAART 유도 면역 회복 증가

2015년 3월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

사이클로스포린을 사용하여 HAART 유도 면역 회복의 크기 증대

이 연구의 목적은 환자가 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작할 때 복용하는 사이클로스포린이 환자의 혈액에서 CD4 T 세포(감염과 싸우는 혈액 세포)의 수를 증가시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 HAART를 시작하는 환자에게 사이클로스포린을 잠깐 투여하는 것의 안전성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAART의 가용성은 HIV-1 감염으로 인한 이환율과 사망률을 상당히 감소시켰습니다. HIV-1 감염의 치료가 HIV-1에 의해 유발되는 진행성 면역 악화를 저지할 뿐만 아니라 적어도 부분적인 면역 재구성과 관련이 있음을 시사하는 임상 및 실험실 증거가 있습니다. HAART를 시작한 후 대부분의 만성 HIV-1 감염 환자는 CD4 T 세포의 증가를 경험하지만 CD4 림프구 증가의 크기는 매우 가변적입니다. 순환하는 CD4 림프구의 상당한 증가를 경험하지 않는 환자는 여전히 기회 감염의 위험이 있습니다. HIV-1 질환에서 면역 회복을 강화하기 위한 전략이 필요합니다. 연구에 따르면 만성 HIV-1 감염 환자의 HAART 후 면역 회복이 불완전한 것으로 나타났습니다. 그러나 HAART에 의해 유도된 CD4 림프구 증가의 크기를 향상시킬 수 있는 몇 가지 잠재적인 방법이 있습니다. 림프구가 포획되고 활성화되어 사멸하는 림프 조직은 HIV 감염에서 면역병리 및 세포 손실의 주요 부위인 것으로 제안됩니다. HAART 시작 시 면역억제제인 사이클로스포린을 투여할 때 림프구 포획 및 림프 조직의 사망에 대한 간섭은 HAART를 시작한 환자에서 세포 복원의 크기를 향상시킬 수 있습니다.

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

A군: 1~2주차: 아바카비르(ABC)/라미부딘(3TC)/지도부딘(ZDV). 3~48주차: ABC/3TC/ZDV 및 에파비렌즈(EFV).

B군: 1~2주차: ABC/3TC/ZDV 및 사이클로스포린. 3~48주차: ABC/3TC/ZDV 및 EFV.

양쪽 팔의 환자는 다음 예방접종을 받습니다: 8주 및 12주: A형 간염 백신 비활성화 및 광견병 백신.

16주: 광견병 백신. CD4 림프구 증가의 지속 여부를 확인하기 위해 치료 시작 48주 후 순환하는 CD4 림프구의 수를 비교합니다. 세포 증가의 기능적 중요성을 조사하기 위해 환자가 회상 및 신생항원으로 면역화에 반응하는 능력을 사이클로스포린과 HAART 병용군과 HAART 단독 병용군에서 비교했습니다.

하위 연구 A5139: 1단계 세포 복원의 메커니즘을 탐색하도록 설계된 2주간의 하위 연구를 수행합니다. 환자는 4번의 림프절 흡인을 받습니다. 림프구는 유동 세포 계측법을 사용하여 분석되며 주요 연구 결과와 상관 관계가 있습니다. 환자 등록에는 제한이 없습니다. 환자는 주 연구에 무작위 배정한 후 즉시 하위 연구에 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV에 감염되었습니까?
  • 연구 시작 전 7일 이하 및 연구 시작 3주 이내에 항-HIV 치료를 받은 자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 세포 수가 100 cells/mm3 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 5000 copies/ml보다 큰 바이러스 로드가 있어야 합니다.
  • 연구 중에 임신하지 않거나 임신하지 않는 데 동의합니다. 여성/남성 파트너는 약물을 받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 6주 동안 허용되는 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 가질 수 없는 여성과 남성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 연구 시작 1년 이내에 AIDS 관련 감염 또는 비정상적인 조직 성장이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 무게는 40kg(88lbs) 미만입니다.
  • 3TC 또는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)를 복용했습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 다음 금지 약물 중 하나를 3일 이상 지속적으로 복용했습니다. 전신 글루코코르티코이드, 면역억제제, 면역조절제, 칼륨보존 이뇨제, 스타틴, 알로푸리놀, 아미오다론, 브로모크립틴, 다나졸, 디곡신, 메토트렉세이트, 메토클로프라미드, 옥트레오타이드, 티클로피딘, 오를리스타트, 피모자이드, 네파조돈, 플루복사민 및 맥각 유도체.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 세인트 존스 워트, 자몽 또는 자몽 주스를 3일 이상 지속적으로 섭취했습니다.
  • 연구 HAART 또는 사이클로스포린에 알레르기가 있거나 민감합니다.
  • 마약이나 술을 남용하십시오.
  • 면역 억제가 필요한 자가면역 질환이 있습니다.
  • 신장 질환이나 기능 부전이 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 현재 지속적인 약물 사용이 필요한 편두통이 있습니다.
  • 항발작제를 지속적으로 사용해야 하는 발작 장애가 있는 경우.
  • HLA B-57 일배체형을 가지고 있습니다(이 유전자는 ABC에 대한 알레르기 반응을 일으킬 확률 증가와 관련이 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2002년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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