Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af HAART-induceret immungenopretning med Cyclosporin

5. marts 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forøgelse af omfanget af HAART-induceret immungenopretning ved brug af cyclosporin

Formålet med denne undersøgelse er at se, om ciclosporin, taget når en patient begynder højaktiv antiretroviral terapi (HAART), øger antallet af CD4 T-celler (blodceller, der bekæmper infektion) i en patients blod. Denne undersøgelse vil også undersøge sikkerheden ved kortvarigt at give cyclosporin til patienter, der starter HAART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgængeligheden af ​​HAART har væsentligt reduceret morbiditeten og dødeligheden forårsaget af HIV-1-infektion. Der er kliniske og laboratoriemæssige beviser, der tyder på, at behandling af HIV-1-infektion ikke kun standser den progressive immunforringelse forårsaget af HIV-1, men også er forbundet med i det mindste delvis immunrekonstitution. Efter start af HAART oplever de fleste patienter med kronisk HIV-1-infektion en stigning i CD4 T-celler, men størrelsen af ​​CD4-lymfocytstigningen er meget variabel. Patienter, der ikke oplever en væsentlig stigning i cirkulerende CD4-lymfocytter, er fortsat i risiko for opportunistiske infektioner. Strategier til at forbedre immungenopretning i HIV-1 sygdom er nødvendige. Undersøgelser har vist, at immungenopretning efter HAART hos patienter med kronisk HIV-1-infektion er ufuldstændig. Der er dog flere potentielle metoder, der kan anvendes, som muligvis kan øge omfanget af CD4-lymfocytstigning induceret af HAART. Det foreslås, at det lymfoide væv, hvori lymfocytter er fanget og aktiveret til at dø, er et hovedsted for immunopatologi og cellulære tab ved HIV-infektion. Interferens med lymfocytindfangning og død i lymfoidt væv, når cyclosporin, et immunsuppressivt middel, administreres på tidspunktet for påbegyndelse af HAART, kan resultere i en forøgelse af størrelsen af ​​cellulær genopretning hos patienter, der starter HAART.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme:

Arm A: Uge 1 til 2: abacavir (ABC)/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV). Uge 3 til 48: ABC/3TC/ZDV og efavirenz (EFV).

Arm B: Uge 1 til 2: ABC/3TC/ZDV og cyclosporin. Uge 3 til 48: ABC/3TC/ZDV og EFV.

Patienter i begge arme modtager følgende immuniseringer: Uge 8 og 12: Hepatitis A-vaccine inaktiveret og rabiesvaccine.

Uge 16: Rabiesvaccine. For at fastslå, om stigningen i stigningen i CD4-lymfocytter er vedvarende, sammenlignes antallet af cirkulerende CD4-lymfocytter 48 uger efter påbegyndelse af behandlingen. For at undersøge den funktionelle betydning af de cellulære stigninger sammenlignes patienternes evne til at reagere på immunisering med tilbagekaldelse og neoantigener mellem cyclosporin plus HAART-armen og HAART alene-armen.

Delstudie A5139: Der udføres et 2-ugers delstudie designet til at udforske mekanismerne for førstefase cellulær genopretning. Patienterne gennemgår 4 lymfeknudespirater. Lymfocytter analyseres ved brug af flowcytometri og korreleres med fund i hovedundersøgelsen. Der er ingen grænse for patienttilmelding. Patienter tilmelder sig delstudiet umiddelbart efter randomisering til hovedstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er hiv-smittet.
  • Har ikke modtaget mere end 7 dages anti-HIV-behandling før studiestart og ikke inden for 3 uger efter studiestart.
  • Hav et CD4-celletal større end 100 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart.
  • Har en virusmængde større end 5000 kopier/ml inden for 30 dage før studiestart.
  • Aftal ikke at blive gravid eller at imprægnere under undersøgelsen. De kvindelige/mandlige partnere skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder, mens de får medicin og i 6 uger efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen. Kvinder og mænd, der ikke kan få børn, behøver ikke at bruge prævention.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en AIDS-relateret infektion eller unormal vævsvækst inden for 1 år efter studiestart.
  • Er gravid eller ammer.
  • Vejer mindre end 88 lbs (40 kg).
  • Har taget 3TC eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
  • Uafbrudt i mere end 3 dage har taget nogen af ​​følgende forbudte lægemidler inden for 14 dage før studiestart: angiotensin-konverterende hæmmere, antibiotika, antikonvulsiva, antihistaminer, antineoplastiske midler, svampedræbende midler, antiinflammatoriske lægemidler, benzodiazepiner, calciumantagonister, gastrointestinale midler, systemiske glukokortikoider, immunsuppressiva, immunomodulatorer, kaliumbesparende diuretika, statiner, allopurinol, amiodaron, bromocryptin, danazol, digoxin, methotrexat, metoclopramid, octreotid, ticlopidin, orlistat, pimozid, nefazodon og fluvogots.
  • Har taget perikon, grapefrugt eller grapefrugtjuice uafbrudt i mere end 3 dage inden for 14 dage før studiestart.
  • Er allergisk eller følsom over for at studere HAART eller cyclosporin.
  • Misbruge stoffer eller alkohol.
  • Har autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.
  • Har nyresygdom eller insufficiens.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har migræne, der kræver løbende kontinuerlig brug af medicin.
  • Har en anfaldssygdom, der kræver kontinuerlig brug af anti-anfaldsmedicin.
  • Har en HLA B-57 haplotype (dette gen er blevet forbundet med en øget chance for at udvikle en allergisk reaktion på ABC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2002

Først opslået (Skøn)

22. februar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner