Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAART-indusoidun immuunijärjestelmän palautumisen lisääminen syklosporiinilla

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HAART-indusoidun immuunijärjestelmän palautumisen tehostaminen syklosporiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö siklosporiini, kun potilas aloittaa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART), CD4 T-solujen (infektiota vastaan ​​taistelevien verisolujen) määrää potilaan veressä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös lyhyen syklosporiinin turvallisuutta potilaille, jotka aloittavat HAART-hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HAART-hoidon saatavuus on vähentänyt merkittävästi HIV-1-infektion aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. On olemassa kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että HIV-1-infektion hoito ei ainoastaan ​​pysäytä HIV-1:n aiheuttamaa etenevää immuunijärjestelmän heikkenemistä, vaan se liittyy myös ainakin osittaiseen immuunijärjestelmän palautumiseen. HAART-hoidon aloittamisen jälkeen useimmilla potilailla, joilla on krooninen HIV-1-infektio, CD4-T-solut lisääntyvät, mutta CD4-lymfosyyttien nousun suuruus vaihtelee suuresti. Potilaat, jotka eivät koe merkittävää verenkierron CD4-lymfosyyttien nousua, ovat edelleen opportunististen infektioiden vaarassa. HIV-1-taudin immuunijärjestelmän palautumisen tehostamiseksi tarvitaan strategioita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunijärjestelmän palautuminen HAART-hoidon jälkeen on epätäydellistä potilailla, joilla on krooninen HIV-1-infektio. On kuitenkin olemassa useita mahdollisia menetelmiä, joita voidaan käyttää ja jotka voivat mahdollisesti lisätä HAART:n aiheuttamaa CD4-lymfosyyttien nousua. On ehdotettu, että lymfoidikudokset, joihin lymfosyytit jäävät loukkuun ja aktivoituvat kuolemaan, ovat tärkein immunopatologian ja solujen häviämispaikka HIV-infektiossa. Häiritseminen lymfosyyttien vangitsemisessa ja kuolema lymfoidisissa kudoksissa, kun siklosporiinia, immunosuppressanttia, annetaan HAART-hoidon aloitushetkellä, voi lisätä solujen palautumisen voimakkuutta potilailla, jotka aloittavat HAART-hoidon.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:

Käsivarsi A: Viikot 1–2: abakaviiri (ABC)/lamivudiini (3TC)/tsidovudiini (ZDV). Viikot 3–48: ABC/3TC/ZDV ja efavirentsi (EFV).

Käsivarsi B: Viikot 1-2: ABC/3TC/ZDV ja syklosporiini. Viikot 3–48: ABC/3TC/ZDV ja EFV.

Molempien käsivarsien potilaat saavat seuraavat rokotukset: Viikot 8 ja 12: A-hepatiittirokote inaktivoitu ja rabiesrokote.

Viikko 16: Raivotautirokote. Sen selvittämiseksi, jatkuuko CD4-lymfosyyttien lisääntyminen, verrataan kiertävien CD4-lymfosyyttien määrää 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Solujen lisääntymisen toiminnallisen merkityksen tutkimiseksi verrataan potilaiden kykyä reagoida immunisaatioon palautus- ja neoantigeeneillä syklosporiini plus HAART -haarassa ja pelkkä HAART -haarassa.

Alatutkimus A5139: Suoritetaan 2 viikon osatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia solujen ensimmäisen vaiheen palautumisen mekanismeja. Potilaille tehdään 4 imusolmukeaspiraatiota. Lymfosyytit analysoidaan virtaussytometrian avulla ja korreloidaan päätutkimuksen löydösten kanssa. Potilaiden ilmoittautumisella ei ole rajoituksia. Potilaat ilmoittautuvat alatutkimukseen välittömästi päätutkimukseen satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
  • He ovat saaneet korkeintaan 7 päivää anti-HIV-hoitoa ennen tutkimukseen tuloa eikä 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • CD4-solujen määrä on yli 100 solua/mm3 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Virusmäärä on yli 5000 kopiota/ml 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sovi, ettet tule raskaaksi tai raskaudu tutkimuksen aikana. Nais-/mieskumppanien tulee käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää lääkkeiden käytön aikana ja 6 viikon ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Naisten ja miesten, jotka eivät voi saada lapsia, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on AIDSiin liittyvä infektio tai epänormaali kudoskasvu vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Paina alle 40 kg (88 lbs).
  • olet käyttänyt 3TC- tai ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI).
  • olet käyttänyt yhtäjaksoisesti yli 3 päivää mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa: angiotensiinikonversion estäjät, antibiootit, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, antineoplastiset lääkkeet, sienilääkkeet, tulehduskipulääkkeet, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavasalpaajat, ruoansulatuskanavan aineet, systeemiset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, immunomodulaattorit, kaliumia säästävät diureetit, statiinit, allopurinoli, amiodaroni, bromikriptiini, danatsoli, digoksiini, metotreksaatti, metoklopramidi, oktreotidi, tiklopidiini, orlistaatti, pimoidijohdannainen, nefaergotsodonatsiini ja.
  • Ollut mäkikuismaa, greippiä tai greippimehua yhtäjaksoisesti yli 3 päivää 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Oletko allerginen tai herkkä HAART-tutkimukselle tai siklosporiinille.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Sinulla on autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiota.
  • Onko sinulla munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine.
  • Sinulla on migreeni, joka vaatii jatkuvaa huumeiden käyttöä.
  • Sinulla on kohtaushäiriö, joka vaatii jatkuvaa kouristuslääkkeiden käyttöä.
  • Sinulla on HLA B-57 haplotyyppi (tämä geeni on yhdistetty lisääntyneeseen mahdollisuuteen saada allerginen reaktio ABC:lle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa