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Aumento de la restauración inmunitaria inducida por HAART con ciclosporina

5 de marzo de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aumento de la magnitud de la restauración inmunitaria inducida por HAART con el uso de ciclosporina

El propósito de este estudio es ver si la ciclosporina, tomada cuando un paciente comienza la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA), aumenta la cantidad de células T CD4 (células sanguíneas que combaten las infecciones) en la sangre del paciente. Este estudio también explorará la seguridad de administrar brevemente ciclosporina a pacientes que comienzan HAART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disponibilidad de HAART ha disminuido sustancialmente la morbilidad y la mortalidad causadas por la infección por VIH-1. Existe evidencia clínica y de laboratorio que sugiere que el tratamiento de la infección por VIH-1 no solo detiene el deterioro inmunitario progresivo causado por el VIH-1, sino que también se asocia con una reconstitución inmunitaria al menos parcial. Después de iniciar HAART, la mayoría de los pacientes con infección crónica por VIH-1 experimentan un aumento en las células T CD4, pero la magnitud del aumento de linfocitos CD4 es muy variable. Los pacientes que no experimentan un aumento sustancial de los linfocitos CD4 circulantes siguen teniendo riesgo de infecciones oportunistas. Se necesitan estrategias para mejorar la restauración inmune en la enfermedad del VIH-1. Los estudios han demostrado que la restauración inmune después de HAART en pacientes con infección crónica por VIH-1 es incompleta. Hay, sin embargo, varios métodos potenciales que pueden usarse que posiblemente pueden aumentar la magnitud del aumento de linfocitos CD4 inducido por HAART. Se propone que los tejidos linfoides, en los que los linfocitos quedan atrapados y activados para morir, son un sitio principal de inmunopatología y pérdidas celulares en la infección por VIH. La interferencia con el atrapamiento de linfocitos y la muerte en los tejidos linfoides cuando se administra ciclosporina, un inmunosupresor, al momento de iniciar HAART puede resultar en una mejora de la magnitud de la restauración celular en pacientes que inician HAART.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento:

Brazo A: Semanas 1 a 2: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV). Semanas 3 a 48: ABC/3TC/ZDV y efavirenz (EFV).

Brazo B: Semanas 1 a 2: ABC/3TC/ZDV y ciclosporina. Semanas 3 a 48: ABC/3TC/ZDV y EFV.

Los pacientes de ambos brazos reciben las siguientes inmunizaciones: Semanas 8 y 12: vacuna inactivada contra la hepatitis A y vacuna contra la rabia.

Semana 16: Vacuna contra la rabia. Para determinar si el aumento en el aumento de linfocitos CD4 se mantiene, se compara el número de linfocitos CD4 circulantes 48 semanas después de comenzar la terapia. Para examinar la importancia funcional de los aumentos celulares, se compara la capacidad de los pacientes para responder a la inmunización con recuerdo y neoantígenos entre el brazo de ciclosporina más TARGA y el brazo de TARGA solo.

Subestudio A5139: Se realiza un subestudio de 2 semanas diseñado para explorar los mecanismos de restauración celular de primera fase. Los pacientes se someten a 4 aspirados de ganglios linfáticos. Los linfocitos se analizan mediante el uso de citometría de flujo y se correlacionan con los hallazgos del estudio principal. No hay límite en la inscripción de pacientes. Los pacientes se registran en el subestudio inmediatamente después de la aleatorización al estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • University of California , Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606123832
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Infect Dis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Están infectados con el VIH.
  • Haber recibido no más de 7 días de cualquier tratamiento anti-VIH antes del ingreso al estudio y no dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener un recuento de células CD4 superior a 100 células/mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener una carga viral superior a 5000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Aceptar no quedar embarazada ni embarazar durante el estudio. Las parejas femeninas/masculinas deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables mientras reciben los medicamentos y durante 6 semanas después de suspender los medicamentos del estudio. Las mujeres y los hombres que no pueden tener hijos no necesitan usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión

Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:

  • Tener una infección relacionada con el SIDA o un crecimiento anormal de tejido dentro del año anterior al ingreso al estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Pesar menos de 88 libras (40 kg).
  • Ha tomado 3TC o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI).
  • Ha tomado continuamente durante más de 3 días cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio: inhibidores convertidores de angiotensina, antibióticos, anticonvulsivos, antihistamínicos, antineoplásicos, antifúngicos, medicamentos antiinflamatorios, benzodiazepinas, bloqueadores de los canales de calcio, agentes gastrointestinales, glucocorticoides sistémicos, inmunosupresores, inmunomoduladores, diuréticos ahorradores de potasio, estatinas, alopurinol, amiodarona, bromocriptina, danazol, digoxina, metotrexato, metoclopramida, octreotida, ticlopidina, orlistat, pimozida, nefazodona, fluvoxamina y derivados ergotamínicos.
  • Haber tomado hierba de San Juan, toronja o jugo de toronja continuamente durante más de 3 días dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Son alérgicos o sensibles al estudio HAART o ciclosporina.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Tiene una enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión.
  • Tiene enfermedad o insuficiencia renal.
  • Tener hipertensión no controlada.
  • Tiene migrañas que requieren el uso continuo actual de medicamentos.
  • Tiene un trastorno convulsivo que requiere el uso continuo de medicamentos anticonvulsivos.
  • Tener un haplotipo HLA B-57 (este gen se ha asociado con una mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica a ABC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Lederman, M.D., Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5138
  • AACTG A5138
  • ACTG A5139s
  • AACTG A5139s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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