このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前の治療に反応しなかったがん患者の治療における CC-5013

2012年3月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

難治性転移性がん患者におけるサリドマイド誘導体である経口 CC5013 の多回投与第 I 相試験

理論的根拠: CC-5013 は、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかった固形腫瘍および/またはリンパ腫を有する患者の治療における CC-5013 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 難治性固形腫瘍および/またはリンパ腫患者における CC-5013 の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態プロファイルを特徴付けます。
  • これらの患者におけるこの薬物の血漿濃度と毒性または臨床活性または生物学的活性との間に相関関係があるかどうかを判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の副作用プロファイルを特徴付けます。
  • これらの患者におけるこの薬の用量制限毒性を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 1 日目に CC-5013 を経口投与されます。 4 ～ 10 日以内に、患者は 2 回目のコースを開始し、1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口 CC-5013 を投与されます。 その後のコースは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにCC-5013の漸増用量を投与します。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は2週間で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 3 ～ 51 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NCI - Center for Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された難治性固形腫瘍および/またはリンパ腫
  • 脳転移または原発性CNS悪性腫瘍なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 3ヶ月以上

造血：

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビン正常
  • ALTとASTが通常の2.5倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心血管：

  • 不安定狭心症または新たに診断された狭心症がない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV のうっ血性心不全ではない

肺:

  • -酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患はありません

他の：

  • 制御されていない発作はありません
  • 重篤な急性疾患を併発していない
  • 深刻な未治療の感染はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の生物学的療法から少なくとも4週間

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレア、マイトマイシン、またはカルボプラチンの場合は6週間）
  • 同時の細胞傷害性化学療法なし

内分泌療法:

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
  • 以前に精巣摘除術が実施されていない限り、前立腺癌患者には黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの同時投与が必要

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

  • 内分泌療法を参照
  • 事前の手術は許可されています

他の：

  • 以前の治療から回復した
  • 抗けいれん薬の併用なし（フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなど）
  • 同時リファンピンなし
  • 同時グレープフルーツジュースなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：William Dahut, MD、NCI - Medical Oncology Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月14日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 020083
  • 02-C-0083
  • CDR0000069241

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する