Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CC-5013 в лечении пациентов с раком, который не ответил на предыдущую терапию

14 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Многодозовое исследование фазы I перорального CC5013, производного талидомида, у пациентов с рефрактерным метастатическим раком

ОБОСНОВАНИЕ: CC-5013 может остановить рост рака, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности CC-5013 при лечении пациентов с солидными опухолями и/или лимфомой, которые не реагировали на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу CC-5013 у пациентов с рефрактерными солидными опухолями и/или лимфомой.
  • Охарактеризуйте фармакокинетический профиль этого препарата у этих пациентов.
  • Определите, можно ли установить какие-либо корреляции между концентрациями этого препарата в плазме и токсичностью, клинической активностью или биологической активностью у этих пациентов.
  • Охарактеризуйте профиль побочных эффектов этого препарата у этих пациентов.
  • Определите ограничивающую дозу токсичность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально CC-5013 в 1-й день. В течение 4-10 дней пациенты начинают второй курс и получают CC-5013 перорально один раз в день в дни 1-21. Последующие курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CC-5013 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 2 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано от 3 до 51 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рефрактерная солидная опухоль и/или лимфома
  • Нет метастазов в головной мозг или первичных злокачественных новообразований ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • АЛТ и АСТ менее чем в 2,5 раза выше нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет нестабильной или недавно диагностированной стенокардии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.

Легочный:

  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких, требующей оксигенотерапии

Другой:

  • Нет неконтролируемых судорог
  • Отсутствие сопутствующего острого критического заболевания
  • Отсутствие серьезной нелеченой инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, митомицина или карбоплатина)
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Пациентам с раком предстательной железы требуется одновременный прием агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, если ранее не выполнялась орхиэктомия.

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Эндокринная терапия
  • Разрешена предварительная операция

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Отсутствие одновременных противосудорожных препаратов (например, фенобарбитала, фенитоина или карбамазепина)
  • Нет одновременного рифампина
  • Нет одновременный грейпфрутовый сок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020083
  • 02-C-0083
  • CDR0000069241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться