Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CC-5013 bij de behandeling van patiënten met kanker die niet op eerdere therapie hebben gereageerd

14 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een multidose fase I-studie van oraal CC5013, een thalidomidederivaat, bij patiënten met refractaire gemetastaseerde kanker

RATIONALE: CC-5013 kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van CC-5013 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren en/of lymfoom die niet reageerden op eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: lenalidomide

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de maximaal getolereerde dosis CC-5013 bij patiënten met refractaire solide tumoren en/of lymfoom.
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal of er correlaties kunnen worden gemaakt tussen plasmaconcentraties van dit geneesmiddel en toxiciteit of klinische activiteit of biologische activiteit bij deze patiënten.
Karakteriseer het bijwerkingenprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen oraal CC-5013 op dag 1. Binnen 4-10 dagen beginnen patiënten met de tweede kuur en krijgen oraal CC-5013 eenmaal daags op dag 1-21. Daaropvolgende kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses CC-5013 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-51 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - NCI - Center for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde refractaire solide tumor en/of lymfoom
Geen hersenmetastasen of primaire CZS maligniteiten

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Bilirubine normaal
ALT en AST minder dan 2,5 keer normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

Geen onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris
Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Geen New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen

long:

Geen chronische obstructieve longziekte die zuurstoftherapie vereist

Ander:

Geen ongecontroleerde aanvallen
Geen gelijktijdige acute kritieke ziekte
Geen ernstige onbehandelde infectie
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie:

Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine of carboplatine)
Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
Gelijktijdige luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist vereist bij patiënten met prostaatkanker, tenzij eerdere orchidectomie is uitgevoerd

Radiotherapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

Zie Endocriene therapie
Voorafgaande operatie toegestaan

Ander:

Hersteld van eerdere therapie
Geen gelijktijdige anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine)
Geen gelijktijdige rifampicine
Geen gelijktijdig grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

020083
02-C-0083
CDR0000069241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .